為從源頭上確保醫療器械產品安全有效，近年來，各地監管部門不斷加大對醫療器械生產環節的監管，企業生產質量管理日益規范化。但不容忽視的是，醫療器械生產環節的日常管理仍存在一些問題，有待改進。日前，筆者對轄區醫療器械生產企業實際管理情況進行了調查，并提出了改進的建議和措施，供生產企業和基層監管部門參考。
    
當前，大部分醫療器械生產企業規模較小、產品種類較少、人員素質偏低，導致管理水平較低。具體體現在：擅自增加改變產品型號規格和適用范圍；產品說明書、包裝標識不規范；醫療器械專業人員較少，質量管理人員存在兼職、不在崗、業務不熟等情況；缺少必需的檢測儀器設備或檢測人員不會熟練使用，無法按照標準進行產品出廠檢驗；生產現場管理和工藝衛生管理不嚴格，關鍵工序控制不到位，狀態標識混亂，操作規程不健全、執行不嚴格；隨意處置不合格產品，對于質量體系不合格項未按照質量體系文件的規定進行處理；進貨檢驗、生產過程檢驗、出廠檢驗記錄不全或者沒有相關記錄，生產過程的可追溯性差；不嚴格按照規范要求組織生產活動，在購進、驗收、儲存、銷售等環節都不同程度地存在違規行為；質量管理體系沒有真正運行，有的企業還沒有建立質量管理體系，日常管理非常混亂。
    
針對上述問題，建議醫療器械生產企業采取以下措施提高管理水平：一是強化全員教育培訓，使企業法人、負責人、質量管理人和全部職工都能熟悉醫療器械注冊和生產的相關法規，提高依法生產和管理能力。二是逐級簽訂《醫療器械質量安全承諾書》，嚴格落實“企業是第一責任人”的責任體系，強化自律意識，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等法規，認真按照產品標準和質量體系要求組織生產。三是嚴格執行《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等法規要求，從企業和產品證照、各類人員資質和在崗履職、生產倉儲條件、原材料入庫檢驗和記錄、生產過程和出廠檢驗、質量管理體系建立和運行等方面規范日常管理。四是支持質量管理人獨立發揮作用，嚴把進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等關鍵環節，真實規范地做好各項記錄。五是注重引進醫療器械專業人才，提高現有品種的科技含量，不斷開發新品種，逐步將企業做大做強，提高企業競爭力。
    
為加強醫療器械生產環節監管，基層監管部門應采取以下措施：一是認真落實醫療器械生產企業日常監管任務，把生產企業作為監管重點，每半年至少開展一次現場監督檢查。二是開展醫療器械生產企業質量體系運行情況專項檢查，重點檢查生產過程各項記錄和各環節檢驗的及時性和真實性。三是完善信用評級制度，實施分類監管。每次日常監督檢查都要填寫《現場監督檢查級別評定結論表》并由企業簽字蓋章確認，年底對所有企業進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監督檢查力度和頻次。四是健全規范企業監管檔案，及時將日常監督檢查、日常監督檢查評級、年度信用評級、行政處理、生產和注冊事項變更等信息記入企業監管檔案，實施動態監管。五是提高業務素質，增強監管能力，用足用好現有醫療器械法規，避免因自身業務不熟造成監管缺位。