《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》于7月1日起正式實(shí)施，《規(guī)定》將有效規(guī)范全省醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序起到積極的促進(jìn)作用。

廣東省藥監(jiān)局7月1日消息，為了鞏固過(guò)去幾年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作成果，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局率先在全國(guó)推出了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查制度，以文件的形式印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》，并于2008年7月1日起正式實(shí)施。

《規(guī)定》指出，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查納入常態(tài)化工作，每年定期組織開(kāi)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查的范圍為省內(nèi)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次注冊(cè)滿一年的醫(yī)療器械產(chǎn)品，省食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)監(jiān)管需要制訂重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查目錄。

根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容》進(jìn)行審查，全部合格的為通過(guò)復(fù)查，有一條不合格的判定為整改后復(fù)核。未通過(guò)復(fù)查的，應(yīng)當(dāng)在整改期限內(nèi)進(jìn)行整改并提交整改報(bào)告，當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，省食品藥品監(jiān)督管理局視整改情況決定是否安排現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。省食品藥品監(jiān)督管理局將在復(fù)查結(jié)束后通報(bào)復(fù)查結(jié)果，并作為確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)的重要依據(jù)。企業(yè)不按規(guī)定進(jìn)行整改的，一經(jīng)核實(shí)將責(zé)令停產(chǎn)整頓，并約談企業(yè)法人及管理者代表。

《規(guī)定》的實(shí)施將對(duì)提高生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，有效規(guī)范全省醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序起到積極的促進(jìn)作用。