執(zhí)法人員檢查醫(yī)療器械

近日，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查工作。截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料的情況。 

為進(jìn)一步規(guī)范我市一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，保障公眾用械安全有效，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局于近日開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查工作。截至目前，共對(duì)8家生產(chǎn)企業(yè)，共30個(gè)品種進(jìn)行了注冊(cè)申請(qǐng)資料的現(xiàn)場(chǎng)核查，尚未發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料的情況。 

此次在核查中重點(diǎn)核查了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)是否符合分類(lèi)界定的相關(guān)法規(guī)及文件的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效，《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》是否由省局出局，是否具備全性能檢驗(yàn)?zāi)芰Γ荒茏詸z項(xiàng)目是否簽訂委托協(xié)議，申請(qǐng)資料中《企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明》是否與企業(yè)實(shí)際相符等。通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)核查，核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，可以最大程度地避免以虛假資料騙取注冊(cè)證的情況，同時(shí)也提高了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的嚴(yán)肅性，保證了醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。 

電療、磁療設(shè)備和隱形眼鏡是檢查重點(diǎn) 

6月至9月，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，以規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。 市食品藥品監(jiān)督管理局決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場(chǎng)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，以進(jìn)一步加強(qiáng)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。此次檢查從6月至9月，為期近3個(gè)月，主要范圍是我市轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備，具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店、專(zhuān)營(yíng)門(mén)店、商場(chǎng)、超市、體驗(yàn)店以及所有隱形眼鏡連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單體門(mén)店、隱形眼鏡批發(fā)企業(yè)。 

我市將通過(guò)此類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、擅自變更和銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品行為，進(jìn)一步規(guī)范家庭常用醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，凈化了市場(chǎng)環(huán)境。