經歷 小診所的“邊緣”業務

孕婦小黃聽朋友說位于城鄉結合部附近有診所可以做胎兒性別鑒定。好奇的小黃在朋友的帶領下乘車來到了這里。下車后，熟門熟路的朋友帶著小黃左拐右拐，終于來到一棟民房前。房子的一樓是一家店面，但是沒有招牌。  
  
店內擺放著一張老式沙發，沙發上坐著一位穿著舊白大褂的“大夫”以及一個婦女，四周豎著幾個柜子，里面稀稀落落地擺放著一些藥品。小黃仔細一看，有張柜子上還擺放著一個牌子，上面清楚地寫著“婦科”二字，朋友向小黃示意，就是這家店了，然后兩人走進店內。

看到有人前來，本來坐在沙發上無所事事的一男一女立刻迎上來。看著小黃凸起的肚子，婦女壓低聲音問：“要手術還是做B超？”“B超。”小黃回答。“大夫”對小黃說：“B超150元。”小黃很納悶，因為之前朋友說的是100元：“不是100元嗎？”“大夫”回答：“現在漲價了。”

“大夫”見小黃沒再說什么，便說道：“先交錢，再做。”交完錢后，小黃和朋友跟隨婦女來到店面的隔壁。這是一道鐵門，在鐵門前，婦女對小黃的朋友說：“你別跟進來，她一個人進來就行了。”說完掏出鑰匙打開鐵門，一道樓梯映入小黃的眼簾。“這里的保密工作做得真不錯。”小黃不禁感嘆。

上了3樓，穿過一間放滿鍋碗瓢盆的廚房，小黃來到一個緊鎖的房門前，婦女又拿出鑰匙打開門。在靠近入口處有一張約50厘米寬的“床”靠墻擺放，“床”邊有一個約9英寸的黑白顯示器，外加一個探頭（到醫院產檢過幾次，小黃還從未見過這么落后的B超儀）。婦女吩咐道：“躺到床上去。”并拿出B超用的耦合劑，涂在小黃肚子上。大約過了兩分鐘，婦女收起掃描儀，對小黃說：“女的。”并掏出一個小本子，讓小黃在上面留名字。小黃很奇怪：“為什么要留名字，不留可以嗎？”女的說：“可以不寫自己的真名，你只要留下一個自己可以辨認的符號就行了。”并把筆遞給小黃。小黃翻開小本子，發現上面有不少名字，有的只留了一個姓，便隨便寫了一個字上去。這時，婦女又說話了：“在我們這里做B超保證100％是準確的，如果將來生出來證明我是錯的，你可以找我。”

下樓后，婦女對小黃的朋友說：“100％是女的。”然后轉身對小黃說：“如果你不信，現在可以馬上打下來給你看看。”小黃立刻滿腔怒火。婦女繼續說：“現在這個大了，想不要就快點動手術，不然來不及了。”小黃狠狠地瞪了她一眼說：“我就是想要女孩。”這時，小黃才明白這家“診所”為什么把“婦科”的牌子放在如此顯眼的位置，原來是做完性別鑒定以后，還可以說服顧客做引產手術。想到這里，一陣寒意襲上小黃心頭：這家診所真“黑”！

追問 等待規范的市場

小黃的親身經歷讓筆者腦海中產生了諸多疑問：國家計劃生育政策明確規定不允許私自為孕婦鑒定胎兒性別，這些用來做性別鑒定的B超儀到底是從哪里來的？質量是否合格？關于醫療器械的使用，是否應該有檢修、淘汰和報廢制度？甚至，二手醫療器械市場是否應該給予合法取締？應該如何取締呢？

法律禁行難敵市場誘惑

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定：“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”但是，對購買者的資格并沒有限制，這就為醫療器械的后期監管帶來諸多不便。“你即使是一個農民，想買臺B超儀回家自己用，我也可以賣給你。”廣州某醫療器械經營單位負責人說。

翻看《條例》，里面并沒有涉及二手醫療器械的交易和使用規定，也就是說，二手醫療器械交易并沒有在法律上得到允許，但也沒有明令禁止。在《關于貫徹實施<醫療器械監督管理條例>的通知》中則對此有所限定。事實上，二手醫療器械的市場是存在的。

近日，一位姓史的工程師在網上發的帖子引起了筆者的注意：“轉讓七成新日本阿洛卡×××型B超儀一臺，轉讓費5000元；日本道津最新×××型B超儀，八成新，7800元一臺；日本多種型號心電圖機3000元；浙江產多功能手術顯微鏡，5000-16000元/臺。”筆者致電該工程師，得知一臺新的日本阿洛卡×××型 B超儀目前市場售價在45000元左右，而購買一臺七成新的該儀器，費用只是新儀器的零頭，難怪二手醫療器械有這么大的市場，這中間的差價太懸殊了。“買回來后，質量不過關怎么辦？”筆者問道。“我現場給你演示，保證沒有問題。”史工程師回答。“你這些設備都是從哪里弄來的？”筆者問道。“一些診所開不下去了，我就把設備收購過來；還有的是醫院更新換代的，我拿過來檢修一下。都是可以用的，你放心好了。”史工程師回答。“你這里有相關手續和證書嗎？”筆者接著問。“有的有證書，有的只有儀器。”史工程師回答。“萬一這邊的藥監或工商部門查到了怎么辦？”筆者問。“這個你不用擔心，你需要相關證書的話，我可以幫你想辦法，不過要另外收費。”史工程師直言。

筆者留意到，有關二手醫療器械回收和供應的帖子數不勝數。蔣先生便是專門從事此行業的。他告訴筆者，二手醫療器械的轉讓和交易市場事實上是存在的，尤其在小型的個體診所，連一次性的醫療器械重復使用都難以制止，繼續使用價值幾百萬甚至上千萬元的報廢設備就更不用說了。“目前，我國醫療機構的整體醫療設備水平還很低，據不完全統計，全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療器械和設備中，有15%是上世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代后的產品。”有專家表示，使用淘汰醫療設備的不一定是個體診所，小型醫療機構的醫療設備落伍已經成為不爭的事實。上海遠東國際租賃有限公司一位副總經理曾透露，其公司目前的業務有50%以上來自中小醫院，因為小醫院無力購買新設備。二手醫療設備通過轉讓或捐贈的方式進入小醫院，但是，這些年久失修的設備難以保證性能穩定，勢必給中小醫療機構的醫療質量帶來隱患。

規范之路尚有幾道坎

山東省胸科醫院設備工程部主任毛樹偉認為，形成醫療器械的梯度使用，對醫院和醫療器械市場的發展有著明顯的積極作用。“實際上，二手醫療器械如果能在保證性能的前提下重新進入市場，既能節約資源，又能為保護環境、減少醫療垃圾做一份貢獻，目前還不失為一種可以接受的處理方法。”廣州醫學院第一附屬醫院常務副院長賴永洪說，既然二手醫療器械市場已然形成，不如完善相應的規范，以保證這一市場的健康發展。“應該在一個地區建立二手醫療器械交易的平臺，所有醫療機構使用二手醫療器械，都必須通過這個平臺進行，不允許私下交易。”山西省藥監部門一位負責人則認為，二手醫療器械就應該像汽車一樣，要經過特定部門年檢、使用機構和操作人員要有相關執業證書和資格。

筆者了解到，現在醫療設備的檢修要么由醫院設備部門完成，要么由提供設備維修服務的企業完成，但是，檢修后的醫療器械質量需要客觀、公平而科學的評定，否則無法判斷其質量能否勝任診斷或檢查任務，以及是否應該被淘汰等。從理論上講，這需要一個第三方評定機構來介入。

廣州多得醫療設備服務有限公司總經理孟建晟說，第三方評定機構是對醫療器械市場進行科學管理的關鍵，更能為二手醫療器械交易提供科學保證。但究竟誰能承擔醫療器械質量的評價重任，是醫院設備部門？是醫療器械維修公司？還是政府職能部門？“從事醫療器械維修這么多年，我很清楚醫院的尷尬。”孟建晟說。

筆者在相關部門了解到，國家藥監部門在《關于貫徹實施<醫療器械監督管理條例>的通知》中明確指出：“要大力強化轉手再用的二手醫療器械的監督管理工作，首先應明確，不論是新出廠或轉手再用的二手醫療設備，在安全性和有效性方面都必須達到統一的質量標準。”

有專家建議，如果大小醫院雙方有醫療器械交易意向的話，雙方可向當地醫療器械檢驗所提出申請。但也有業內人士認為，對于大多數基層醫院負責人來說，如何既實惠又安全地使用二手醫療設備才是問題的關鍵，而且國家目前還沒有從法律上承認二手醫療設備的合法性，所以向當地醫療器械檢驗所提出檢驗申請，不一定會被受理，因為目前各地醫療器械檢驗所主要是接受企業的委托，對企業標準進行審查或對醫療器械注冊產品標準進行安全性、有效性的技術審查。