為做好“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”實施前的各項準(zhǔn)備工作，嘉興市局于2008年6月份開始，對轄區(qū)內(nèi)涉及生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，從產(chǎn)品、潔凈工藝、檢測設(shè)備、滅菌方法、和日常監(jiān)測情況等十四個方面進行摸底調(diào)查，采取企業(yè)自查填表，縣局核實，市局復(fù)核匯總并完成調(diào)查報告的方式進行。
     
從此次調(diào)查來看，全市14家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中， 有10家企業(yè)滿足YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求凈化車間檢測設(shè)備，5家企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品有滅菌能力，有12家企業(yè)具備無菌自檢能力，有4家企業(yè)有陽性對照室。其中8家企業(yè)能自檢EO殘留量，8家企業(yè)自制注射用水或純化水是按中國藥典規(guī)定的項目檢測的，結(jié)果符合中國藥典。
     
調(diào)查情況還反映，嘉興市無菌產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在著一些亟待整改的問題：一是少數(shù)企業(yè)尚未完全具備YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的凈化車間監(jiān)測設(shè)備；二是EO殘留量企業(yè)自檢能力較弱；三是無菌檢查的方法各企業(yè)參照標(biāo)準(zhǔn)不一致；四是工藝用水的制備過程差異大，有的制水工藝驗證僅體現(xiàn)為最終水質(zhì)檢測。
     
針對本次調(diào)查結(jié)果，嘉興市局將進一步加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)強化質(zhì)量管理，及時整改存在問題，消除薄弱環(huán)節(jié)安全隱患。