日前，《濟南市醫療器械管理辦法》 （征求意見稿）向社會公布，征求各界意見。這部適用于濟南市內所有醫療器械使用單位的規章，從醫療器械的購進、驗收、儲存、使用到維護、報廢等各個環節予以了規定。征求意見稿特別規定，對心臟起搏器、人工晶體等植入性醫療器械應當建立質量跟蹤記錄，并嚴禁重復使用植入性醫療器械。

征求意見稿規定，取得《醫療機構執業許可證》和《計劃生育技術服務機構執業許可證》的單位，以及其他依法取得執業資格并使用醫療器械的機構，都是“醫療器械使用單位”。食品藥品監督管理部門負責醫療器械的使用管理工作。

醫療器械使用單位應當從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械，應當建立醫療器械購進檔案。購進時還應當建立真實、完整的購進驗收記錄，保證產品的可追溯性。購進驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，應當保存至不少于醫療器械終止使用后2年。

醫療器械使用單位在使用醫療器械前，應當進行質量常規檢查。使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查。包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

對植入性醫療器械應當建立質量跟蹤記錄。植入性醫療器械，主要是指骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、人工晶體、支架等。質量跟蹤記錄的內容包括：使用科室、患者姓名及病案號、手術名稱、手術者、手術日期、植入器械名稱、規格型號、使用數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、產品包裝、單一產品序號等必要信息。質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

各界人士可在2008年7月25日前，通過以下方式提出意見：登錄濟南市人民政府法制辦網站或通過信函方式將意見寄至濟南市人民政府法制辦公室（郵政編碼：250002），并在信封上注明“醫療器械管理征求意見”字樣，或發送電子郵件至：fzbzhaogh@jn.gov.cn。