與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國(guó)醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實(shí)弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實(shí)施打下基礎(chǔ)。

從近年來全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數(shù)企業(yè)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動(dòng)脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時(shí)順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時(shí)迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向（是仍在經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上）?，F(xiàn)在的問題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動(dòng)，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件應(yīng)召回產(chǎn)品的最終流向信息。

此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品流向信息核對(duì)不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備因?yàn)橘|(zhì)量問題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過程中使用的是一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)，在銷售中使用的卻是另一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向？

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無(wú)法準(zhǔn)確掌握

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個(gè)別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。
以冠狀動(dòng)脈支架為例。一般情況下，動(dòng)脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對(duì)其經(jīng)銷商分片管理，每個(gè)經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營(yíng)商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實(shí)際銷售活動(dòng)中，確實(shí)存在個(gè)別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。

此外，還存在因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動(dòng)脈支架產(chǎn)品為例。有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號(hào)產(chǎn)品，但手術(shù)時(shí)卻發(fā)現(xiàn)這個(gè)型號(hào)不適用，于是臨時(shí)更換其他型號(hào)產(chǎn)品，但更換信息并沒有及時(shí)告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息（用在哪個(gè)患者身上，什么批次，什么型號(hào)）與實(shí)際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)、不完整

近年來，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收和使用都能及時(shí)記錄，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問題，特別是采購(gòu)、驗(yàn)收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品出、入庫(kù)只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簡(jiǎn)稱、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號(hào)和序列號(hào)；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點(diǎn)；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能及時(shí)在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號(hào)和編號(hào)信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過查閱紙質(zhì)病歷核實(shí)某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。

第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場(chǎng)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時(shí)將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械二級(jí)庫(kù)管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值耗材（冠狀動(dòng)脈支架等）的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購(gòu)，臨床使用科室負(fù)責(zé)產(chǎn)品保存（有的直接存放于手術(shù)室），醫(yī)院財(cái)務(wù)部門在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室，負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過程中，一旦二級(jí)庫(kù)管理出現(xiàn)問題就會(huì)造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯(cuò)誤。

第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，造成這種器械的驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號(hào)需要召回，那肯定會(huì)遇到極大困難。

第五，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯(cuò)誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對(duì)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗(yàn)欠缺

盡管近年來，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實(shí)施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來看，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督實(shí)施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個(gè)較長(zhǎng)的熟悉過程。同時(shí)，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進(jìn)一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進(jìn)行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，特別是大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識(shí)層面的問題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時(shí)的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。