案例

最近，某市藥監局在對某醫藥公司檢查時，發現其庫存的醫用脫脂紗布標示產品執行標準為YY 0331-2002，生產日期為2008年3月，產品在2005年注冊，注冊證在有效期內，現行標準應當是YY 0331-2006。  
  
按照《醫療器械注冊管理辦法》相關條款的規定，產品標準改變的，必須重新注冊；未經注冊而銷售的，按無注冊證書處理。該藥監局遂擬對某醫藥公司實施行政處罰，但究竟應該實施何種處罰呢？有關人員提出了多種意見。

一種意見認為應按《特別規定》實施處罰。因為此種行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下稱《特別規定》）第3條；違反了《醫療器械注冊管理辦法》第34條，按照第48條的規定，應依《醫療器械監督管理條例》按經營無注冊書產品處罰。在國務院《特別規定》實施后，按照特別法優于普通法原則，對其按《特別規定》第三條第二款規定罰款10萬元。

第二種意見認為企業經銷沒有及時重新注冊的產品有一定的過錯，但危害性并不大，也沒有造成不良后果，可按經營無注冊證的產品的最低限度處罰，即沒收違法所得，罰款5000元。

第三種意見認為不應該實施處罰。理由是產品注冊證在有效期內，有效期內的產品應認定為合法產品。

分析

針對上述情況，按照《醫療器械注冊管理辦法》、《特別規定》和國家局《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，第一種處罰意見表面上是沒有問題的；至于第二種意見，由于違法情節較輕，沒有造成不良后果，依照《行政處罰法》第27條，可以對相對人實施從輕或減輕處罰，所以表面看采用第二種處罰更為理性，也符合過罰相當的原則。而實際情形并非如此。

筆者認為第三種意見最為正確，因為本案最根本的依據是《醫療器械注冊管理辦法》關于“產品標準改變必須變更重新注冊”、“未經重新注冊而銷售產品的按無注冊證處罰”

的規定。這些規定在實施過程中遇到了一些難題：如某種一次性使用醫療器械執行的國家標準一般5年一更新，而標準本身要引用10多個國家標準或行業標準，產品注冊證有效期4年之內極有可能每年發生多次標準變化，而每年都要重新注冊，涉及到體系考核、注冊檢測、質量跟蹤等繁雜工作，工作量很大。

產品實行注冊制的實質是一種行政許可，因國家或行業標準變化就認定原注冊證無效而必須重新注冊，這與《行政許可法》的精神不一致?！缎姓S可法》第8條：“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。”只有“當行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可?！北景钢挟a品標準變化對產品內在質量要求變化不大，并未涉及所依據的法律、法規、修改或者廢止，也不涉及準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化，因行業標準變化，而認定原注冊證無效，而必須重新注冊，與《行政許可法》不符，這正是有關部門重新修訂《醫療器械注冊管理辦法》的關注點之一。

綜上所述，不能認定某醫藥公司經營的醫用脫脂紗布產品注冊證無效，對其作出任何處罰都是不適當的.