最近，某市藥監(jiān)局在對(duì)某醫(yī)藥公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其庫(kù)存的醫(yī)用脫脂紗布標(biāo)示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0331-2002，生產(chǎn)日期為2008年3月，產(chǎn)品在2005年注冊(cè)，注冊(cè)證在有效期內(nèi)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是YY 0331-2006。
 
 
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)條款的規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變的，必須重新注冊(cè)；未經(jīng)注冊(cè)而銷售的，按無注冊(cè)證書處理。該藥監(jiān)局遂擬對(duì)某醫(yī)藥公司實(shí)施行政處罰，但究竟應(yīng)該實(shí)施何種處罰呢？有關(guān)人員提出了多種意見。

一種意見認(rèn)為應(yīng)按《特別規(guī)定》實(shí)施處罰。因?yàn)榇朔N行為違反了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）第3條；違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條，按照第48條的規(guī)定，應(yīng)依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)書產(chǎn)品處罰。在國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》實(shí)施后，按照特別法優(yōu)于普通法原則，對(duì)其按《特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定罰款10萬元。

第二種意見認(rèn)為企業(yè)經(jīng)銷沒有及時(shí)重新注冊(cè)的產(chǎn)品有一定的過錯(cuò)，但危害性并不大，也沒有造成不良后果，可按經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證的產(chǎn)品的最低限度處罰，即沒收違法所得，罰款5000元。

第三種意見認(rèn)為不應(yīng)該實(shí)施處罰。理由是產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)，有效期內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為合法產(chǎn)品。

分析

針對(duì)上述情況，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《特別規(guī)定》和國(guó)家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》，第一種處罰意見表面上是沒有問題的；至于第二種意見，由于違法情節(jié)較輕，沒有造成不良后果，依照《行政處罰法》第27條，可以對(duì)相對(duì)人實(shí)施從輕或減輕處罰，所以表面看采用第二種處罰更為理性，也符合過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。而實(shí)際情形并非如此。

筆者認(rèn)為第三種意見最為正確，因?yàn)楸景缸罡镜囊罁?jù)是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》關(guān)于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變必須變更重新注冊(cè)”、“未經(jīng)重新注冊(cè)而銷售產(chǎn)品的按無注冊(cè)證處罰”

的規(guī)定。這些規(guī)定在實(shí)施過程中遇到了一些難題：如某種一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一般5年一更新，而標(biāo)準(zhǔn)本身要引用10多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年之內(nèi)極有可能每年發(fā)生多次標(biāo)準(zhǔn)變化，而每年都要重新注冊(cè)，涉及到體系考核、注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量跟蹤等繁雜工作，工作量很大。

產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)制的實(shí)質(zhì)是一種行政許可，因國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化就認(rèn)定原注冊(cè)證無效而必須重新注冊(cè)，這與《行政許可法》的精神不一致。《行政許可法》第8條：“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。”只有“當(dāng)行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。”本案中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量要求變化不大，并未涉及所依據(jù)的法律、法規(guī)、修改或者廢止，也不涉及準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化，因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化，而認(rèn)定原注冊(cè)證無效，而必須重新注冊(cè)，與《行政許可法》不符，這正是有關(guān)部門重新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的關(guān)注點(diǎn)之一。

綜上所述，不能認(rèn)定某醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品注冊(cè)證無效，對(duì)其作出任何處罰都是不適當(dāng)?shù)摹?/P>