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海南建立藥品流通市場日常監督巡查制度

【?2008-08-08 發布?】 美迪醫訊
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為加強藥品流通市場日常監督工作,建立一個統一的、科學規范的日常監管方式,提高監管質量,規范藥品經營企業的經營活動,維護藥品流通市場秩序,消除藥品安全隱患,保障人民群眾用藥安全,針對轄區企業數量多、分布廣、監管難度大的特點,海南省食品藥品監督管理局在調查研究的基礎上,依據《藥品管理法》等有關法律法規,結合實際,制定了《海南省藥品流通市場日常監督巡查制度》,對藥品流通市場日常監督巡查作出了具體、明確、細致的規定。

一是明確日常監督巡查的主要內容。把藥品經營企業陳列區域、儲存區域的分區管理情況;分級管理執行情況(從業人員資質,駐店藥師、處方藥審核人員在崗與否以及處方藥銷售情況);中藥材、中藥飲片的質量管理情況;藥品購進驗收記錄與銷售憑證的執行情況;超范圍、超方式經營,出租、出借許可證或柜臺情況等;違法藥品廣告情況:包括經營、使用違法廣告藥品,以及非藥品假冒藥品的廣告宣傳等;經營、使用假藥、劣藥情況;按照《藥品經營質量管理規范》規定必須執行的其他情況作為日常巡查的重點內容。

二是規定日常巡查的形式、方法和頻次。制度所指日常監督巡查是指直屬局依據藥品管理法律法規,對管轄區域內藥品經營企業、藥品使用單位進行定期或不定期的、全方位、綜合性的日常監管行為,不包括專項監督檢查、突擊檢查、抽驗、舉報受理檢查。
  
三是注重巡查效果。發現違法違規行為,構成立案的應立案查處;在處理違法違規行為時,要運用警告行政處罰手段,對未及時整改的企業要給予行政處罰,以達到教育和促進監管對象整改的目的;對要求整改或予以警告處理的監管對象,要在7個工作日內安排回訪,跟蹤檢查。

四是建立巡查檔案。巡查中,檢查人員要當場對日常監督巡查的內容作出評價,并記錄在《藥品(醫療器械)日常監督巡查記錄本》上,雙方簽字確認,以備下次巡查或回訪時對照。對發現的違法行為要做好現場檢查筆錄,制作相關的執法文書。在檢查中發現重大違法行為的要及時報告。發現違法違規行為的企業,要結合《海南省藥品生產、經營企業不良行為扣分累積制》給予相應的處理。每年根據巡查累積的情況,確定藥品經營企業的信用等級,歸入企業檔案,并作為實施零售藥店分級管理的依據。要建立嚴格完整的巡查檔案,文字資料要專門建檔。指定專人負責將巡查記錄的資料和已發出的執法文書錄入電腦。建立電子檔案,為實現全省電子信息網絡監管做好基礎性工作。有條件的直屬局,可以率先運用計算機信息技術手段對轄區監管對象進行網絡化監控管理。

本文關鍵字: 藥品流通 
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