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浙江省局積極推進醫療器械監管信息化建設

【?2008-08-25 發布?】 美迪醫訊
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近年來,為認真貫徹落實科學監管理理念和“五個監管”,打造“三區”的工作思路,浙江省局積極創新監管方式,著力推進醫療器械監管信息化建設,有效提升醫療器械監管監管水平和效率。 
     
一是所有醫療器械行政許可項目全部實施網上審批。目前,醫療器械生產企業許可、醫療器械經營企業許可、醫療器械產品注冊、醫療器械廣告審批和備案已全部進行電子申報和網上審批,審批流程和審批結果同步公布供公眾查詢監督,真正做到公開透明審批。 
     
二是啟用“醫療器械生產企業監管信息系統”,實施醫療器械生產企業日常監管的信息化管理。“醫療器械生產企業監管信息系統”具有企業監管、產品監管、質量信用評定、查詢統計、信息交流等五大功能,自動調取行政審批系統中企業許可信息和注冊產品信息,以企業投訴舉報、立案查處、許可證現場檢查、突擊檢查、日常監督檢查、有因檢查、系統檢查等監督檢查記錄為企業監管信息,以產品市場監督抽查、不良事件、質量事故、產品召回等信息為產品監管信息。該系統充分發揮信息化管理在醫療器械監管工作的便捷性和實效性,達到醫療器械監管信息共享、管理資源互用、監管情況全面了解、突發事件快速處置的目的,為監管部門突出分類分級監管,實施應變監管提供依據,有效地提升了監管水平。 
     
三是開發“浙江省醫療機構及醫療設備(儀器)統計系統”,做好全省醫療機構醫療器械管理組織設置、人員配備及在用醫療設備(儀器)品種的調查摸底工作,為全省實施醫療機構醫療器械使用監管提供數據平臺,以加強對醫療器械使用環節的監管,確保醫療器械的安全有效。
本文關鍵字: 醫療器械 
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