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臺州市首次強制召回醫療器械產品

【?2008-08-27 發布?】 美迪醫訊
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路橋鑫雅義齒制作廠生產的復合樹脂牙未取得醫療器械注冊證,并且采用未注冊的材料生產。市食品藥品監督管理局路橋分局責令該廠對售出的復合樹脂牙予以召回。現已有52批被召回,其他的仍在召回中。對藥械產品強制召回,這在我市尚屬首次。 
  
昨日,市食品藥品監督管理局路橋分局召開新聞通氣會,向記者通報該區上半年五大制售假劣藥械典型案件。鑫雅義齒制作廠生產、銷售不符合法定要求復合樹脂牙的產品案,就是五大案件之一。

據該局新聞發言人介紹,今年3月,該局在檢查中發現了鑫雅義齒制作廠不符合法定要求的復合樹脂牙。經過調查,發現該廠至案發時一共生產、銷售了66批98顆復合樹脂牙。隨后,該局責令該廠對該產品召回,并處以罰款3萬元。

其他4件制售假劣藥械典型案件為:

路橋老百姓大藥房未按規定實施藥品GSP案。2006年4月27日至今年5月22日,該局通過5次檢查發現,該藥房存在藥品質量管理體系未能有效運行、藥品質量管理制度未定期檢查考核并記錄、倉庫內設立辦公區、防潮設施未按規定運行、對部分供貨企業未經確認合法資格、從事質量管理人員未在職在崗等行為。這些行為構成了未按規定實施藥品GSP的事實,該藥房被處以吊銷藥品經營許可證的行政處罰。

臺州市平民大藥房有限公司銷售假藥及非法渠道購進藥品案。今年3月17日,該局接到市民舉報,稱從該藥房購買的苯磺酸氨氯地平片涉假。經檢查,發現該藥房有關銷售清單為偽造。經藥檢所檢定,舉報人提供的2盒藥品為假藥。最后查明,平民藥房自2007年5月23日至12月21日,有13份標示“臺州市路橋醫藥藥材有限公司銷售清單”系偽造,涉及藥品8個品種9種規格15批次,銷售所得近1.4萬元。

臺州市洪福堂參茸商行銷售假藥案。今年1月22日,該局在乙類非處方藥柜的專項檢查中發現洪福堂參茸商行正在銷售“強力脈通”等7種產品涉嫌假藥。經查,這7種產品標示產地為德國、法國等,但產品的包裝和產品說明書中均未標注進口藥品批準文號或醫藥產品注冊證號。該行也不能提供進口藥品的相關證明文件。這些產品依照假藥論處。

路橋元生堂大藥房有限公司非法渠道購進藥品案。今年1月16日,該局對元生堂大藥房有限公司檢查時發現,標示“廣州南方醫藥公司”購進的藥品渠道可疑。經核查,廣州南方醫藥公司與該藥房未曾有業務往來。至案發時,該藥房從非法渠道購進藥品總貨值6880元,銷售所得6307元。

以上制售假劣藥械單位均受到相應行政處罰。
本文關鍵字: 醫療器械 
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