醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目積壓是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“中心”)長(zhǎng)期以來(lái)致力解決的問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2003到2007年，中心平均每年積壓1000余項(xiàng)審評(píng)項(xiàng)目。目前，這一趨勢(shì)已經(jīng)得到根本改變。日前從中心獲悉，截至8月20日，中心今年接收各類審評(píng)任務(wù)4123項(xiàng)，審結(jié)完成4950項(xiàng)，另外，還發(fā)出注冊(cè)資料補(bǔ)充通知3065項(xiàng)，共完成了8000余項(xiàng)的審評(píng)任務(wù)。該中心主任張志軍說(shuō)，“今年以來(lái)，中心圍繞加快審評(píng)進(jìn)度、提高審評(píng)質(zhì)量這一目標(biāo)，不斷優(yōu)化審評(píng)資源、創(chuàng)新審評(píng)方式、加強(qiáng)制度建設(shè)、完善審評(píng)體系，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)實(shí)現(xiàn)了速度與質(zhì)量雙提高。目前中心已經(jīng)基本扭轉(zhuǎn)了超時(shí)項(xiàng)目繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，今年連續(xù)7個(gè)月的審結(jié)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了申請(qǐng)數(shù)量，實(shí)現(xiàn)了正平衡。這也就意味著過(guò)去積壓的項(xiàng)目正在以較快的進(jìn)度開(kāi)展審評(píng)，并逐步得到有效的解決。”
     　　
解決速度問(wèn)題
     　　
眾所周知，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目積壓現(xiàn)象由來(lái)已久，連年的累積造成了審評(píng)工作的超時(shí)狀況。是什么原因?qū)е逻@種情況？張志軍分析認(rèn)為，主要原因有四個(gè)：第一，審評(píng)項(xiàng)目不斷增多，審評(píng)任務(wù)逐步加重，繁重的審評(píng)任務(wù)與緊缺的審評(píng)人員之間形成了嚴(yán)重的矛盾，加之現(xiàn)有人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)在廣度和深度上還不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要；第二，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了許多高科技產(chǎn)品和學(xué)科交叉產(chǎn)品，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性大大提高，技術(shù)審評(píng)難度加大；第三，隨著社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性要求的不斷提高以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷深入，中心的審評(píng)理念逐漸發(fā)生變化，由原來(lái)較為簡(jiǎn)單的審核轉(zhuǎn)為深入細(xì)致的綜合評(píng)價(jià)，審評(píng)技術(shù)含量不斷提高；第四，部分申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)行為隨意，申報(bào)資料質(zhì)量差，由此導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)率居高不下，審評(píng)周期延長(zhǎng)。
     　　
由于積壓?jiǎn)栴}多年來(lái)一直未能得到很好的解決，導(dǎo)致企業(yè)抱怨頗多。2007年年底，國(guó)家局對(duì)中心提出了盡快完成超時(shí)限產(chǎn)品審評(píng)的要求。為解決審評(píng)超時(shí)問(wèn)題，中心優(yōu)化審評(píng)資源，抓住主要矛盾，著力解決四個(gè)實(shí)質(zhì)問(wèn)題：一是加快技術(shù)審評(píng)指南的編寫(xiě)，構(gòu)建較為完備的技術(shù)審評(píng)的基礎(chǔ)框架；二是科學(xué)設(shè)置重新注冊(cè)項(xiàng)目的審評(píng)過(guò)程；三是加大對(duì)不符合要求注冊(cè)資料的退審力度；四是全面執(zhí)行《生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》。同時(shí)，充分有效地利用外部審評(píng)資源，有計(jì)劃地開(kāi)展專家集中咨詢，提高外聘技術(shù)人員和專家咨詢的效率：一是從國(guó)家各醫(yī)療器械檢測(cè)中心借調(diào)部分專業(yè)人員，經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后參與審評(píng)工作，以緩解人力資源嚴(yán)重不足的問(wèn)題；二是對(duì)高新技術(shù)產(chǎn)品、復(fù)合型產(chǎn)品及疑難問(wèn)題等通過(guò)專家咨詢包括會(huì)審和函審的方式為中心提供審評(píng)意見(jiàn)。
    　　
產(chǎn)品安全第一，審評(píng)質(zhì)量第一。在提高審評(píng)效率、加快審評(píng)進(jìn)度的同時(shí)，中心要求所有工作人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格履行醫(yī)療器械審評(píng)的有關(guān)程序，嚴(yán)格依照醫(yī)療器械審評(píng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并遵守中心各項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范和行政管理規(guī)定。經(jīng)過(guò)不懈的努力，目前中心已經(jīng)基本扭轉(zhuǎn)了超時(shí)項(xiàng)目繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，今年連續(xù)7個(gè)月的審評(píng)數(shù)據(jù)表明審結(jié)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了申請(qǐng)數(shù)量，實(shí)現(xiàn)了正平衡。
    　　 
加強(qiáng)制度建設(shè)
     　　
制度的規(guī)范是各項(xiàng)工作規(guī)范開(kāi)展的基礎(chǔ)，規(guī)范化建設(shè)的所有環(huán)節(jié)和全部?jī)?nèi)容都要以制度的形式體現(xiàn)。因此，制度建設(shè)是規(guī)范化建設(shè)的核心，只有推進(jìn)了制度建設(shè)才能推動(dòng)規(guī)范化建設(shè)的開(kāi)展。
     　　
近兩年來(lái)，中心在深入調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的特點(diǎn)和實(shí)際工作情況，制定了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案審查規(guī)范、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)管理規(guī)范、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢管理規(guī)范(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范共6項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范。這些制度的實(shí)施，對(duì)規(guī)范審評(píng)程序、細(xì)化審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一審評(píng)尺度起到了積極的作用。
     　　
另外，中心為了規(guī)范審評(píng)人員的審評(píng)行為，加強(qiáng)員工的道德修養(yǎng)，嚴(yán)肅中心各項(xiàng)規(guī)定和紀(jì)律，發(fā)布實(shí)施了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)崗位職責(zé)與工作規(guī)程(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)評(píng)議考核辦法(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)責(zé)任追究辦法(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)紀(jì)律、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心職業(yè)道德規(guī)范等13項(xiàng)行政管理規(guī)定。近期中心又組織完成了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全管理等7項(xiàng)規(guī)定的討論稿。這些制度的建立和完善，為全面實(shí)現(xiàn)用制度管人、照制度辦事、靠制度控權(quán)奠定了基礎(chǔ)，使中心各項(xiàng)工作的規(guī)范化建設(shè)上了一個(gè)新臺(tái)階。 
    　　
提高技術(shù)水平
    　　
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁雜、涉及面廣，再加上許多產(chǎn)品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必然會(huì)給技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率帶來(lái)影響。因此，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南的編寫(xiě)和發(fā)布成為中心工作的重中之重，其數(shù)量的多少和質(zhì)量的高低是技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)水平的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。為了提高審評(píng)質(zhì)量，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立和完善技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，中心積極開(kāi)展了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南的編寫(xiě)。目前在以下三個(gè)方面取得了成效：
     　　
一、針對(duì)產(chǎn)品申報(bào)量大、使用面廣的產(chǎn)品，起草了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《齒科種植體(系統(tǒng))產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》共3項(xiàng)審評(píng)指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿。二、針對(duì)新技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，起草了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》、《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》、《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求》、《含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》共4項(xiàng)審評(píng)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿。三、針對(duì)新法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品，經(jīng)與中檢所等相關(guān)單位溝通，聯(lián)合起草了《體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,具體包括：《酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《發(fā)光免疫分析試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《金標(biāo)類診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物芯片類試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿6項(xiàng)。
     　　
“醫(yī)療器械學(xué)科門類廣泛，技術(shù)復(fù)雜多樣，新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，但目前審評(píng)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)在深度和廣度上還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。要提高審評(píng)質(zhì)量，加快審評(píng)進(jìn)度，充分利用專家隊(duì)伍是當(dāng)前乃至今后較為有效的途徑之一，所以建立一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械審評(píng)專家隊(duì)伍非常重要。”張志軍說(shuō)，目前中心已經(jīng)完成了建立醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓膯?dòng)準(zhǔn)備工作，并根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械司的整體安排，在全國(guó)醫(yī)療器械專家?guī)斓谝慌霂?kù)專家的推薦工作結(jié)束后，組織人力物力對(duì)專家的推薦資料進(jìn)行了收集匯總和整理分類，并與沒(méi)有達(dá)到推薦要求的省市藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了多次協(xié)調(diào)和溝通，以便使入庫(kù)專家分布更為合理，學(xué)科及專業(yè)覆蓋面更加廣泛。
     　　
推進(jìn)信息化建設(shè)
     　　
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)的建設(shè)是一件非常重要的事情，它可以大大提高審評(píng)的業(yè)務(wù)水平和審評(píng)工作的透明度，體現(xiàn)公正、公開(kāi)、“陽(yáng)光審評(píng)”的時(shí)代要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。為此，中心把信息化建設(shè)作為發(fā)展的重要組成部分，建成了內(nèi)部局域網(wǎng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢系統(tǒng)等運(yùn)行其上，并依靠國(guó)家局廣域網(wǎng)與局各相關(guān)業(yè)務(wù)司室的信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。
     　　
鑒于中心多年來(lái)一直沒(méi)有對(duì)外窗口，相比大多數(shù)國(guó)家局直屬單位已顯落后的情況，中心集中人力物力建成了中心網(wǎng)站，已于2007年6月18日正式開(kāi)通。該網(wǎng)站具備全站點(diǎn)搜索和單一數(shù)據(jù)庫(kù)檢索功能，承載中心政務(wù)公開(kāi)、審評(píng)人員公開(kāi)、審評(píng)進(jìn)度查詢、信息交流和溝通聯(lián)系等業(yè)務(wù)工作。中心的工作信息、相關(guān)規(guī)定和各項(xiàng)通知也均通過(guò)中心網(wǎng)站公布。目前，中心網(wǎng)站已經(jīng)建立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地目錄數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心承檢范圍目錄數(shù)據(jù)庫(kù)。最近，又新開(kāi)辦了審評(píng)論壇欄目，主要刊載技術(shù)審評(píng)有關(guān)的學(xué)術(shù)討論和專家會(huì)議內(nèi)容、熱點(diǎn)和焦點(diǎn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)問(wèn)題以及有關(guān)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的新動(dòng)態(tài)等內(nèi)容，為廣大用戶提供了一個(gè)技術(shù)交流平臺(tái)。
    　　
致力機(jī)制改革
    　　
從1997年我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度到現(xiàn)在，已走過(guò)了10個(gè)年頭,而真正意義上的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是從2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后開(kāi)始的。在這短短的幾年里，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)、從無(wú)序到規(guī)范、從行業(yè)管理到法制化管理的進(jìn)程，對(duì)于保證上市醫(yī)療器械的安全有效已經(jīng)起到了舉足輕重的作用。
    　　
“但是，審評(píng)工作中存在的主要問(wèn)題，如審評(píng)超時(shí)限問(wèn)題仍較為嚴(yán)重，整體工作效率有待進(jìn)一步提高；醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的起草工作總體進(jìn)展尚需加快；審評(píng)隊(duì)伍的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)有待進(jìn)一步提高等，仍需要中心盡快加以解決。”張志軍說(shuō)，為了將科學(xué)監(jiān)管理念貫徹落實(shí)到實(shí)際審評(píng)工作中，中心一直致力于審評(píng)制度的改革和創(chuàng)新。比如，為提高審評(píng)質(zhì)量，中心開(kāi)啟了針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行有條件批準(zhǔn)的新途徑，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)合產(chǎn)品試行“上市后繼續(xù)進(jìn)行臨床研究”，即不僅嚴(yán)格按照目前市場(chǎng)準(zhǔn)入要求進(jìn)行審評(píng)和審批，而且上市后還進(jìn)一步要求企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)繼