對(duì)涉嫌無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的健身器材店進(jìn)行調(diào)查，店方稱擺放的醫(yī)療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈(zèng)送給購買健身器材的消費(fèi)者，因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒有對(duì)“搭售醫(yī)療器械”行為進(jìn)行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。

近日，濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)涉嫌無“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的一家健身器材店進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該店店內(nèi)擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”該店無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款之規(guī)定，應(yīng)“責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得”，并予以處罰。該店負(fù)責(zé)人稱：店內(nèi)擺放的醫(yī)療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈(zèng)送給購買健身器材的消費(fèi)者，有店內(nèi)張貼的搭售廣告為證，并沒有違法經(jīng)營(yíng)。因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒有對(duì)“搭售醫(yī)療器械”行為進(jìn)行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。

近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)、電子行業(yè)的飛速發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，一些便于攜帶、操作的診斷、治療及保健型醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入各個(gè)家庭。此類器械的出現(xiàn)，方便了人民群眾的健康診療，維護(hù)了群眾的身體健康。但消費(fèi)者在家庭中自行操作儀器，缺少專業(yè)人員的指導(dǎo)，也更容易對(duì)自身健康造成損傷。

據(jù)悉，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從具有銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，并應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以“搭售”形式出售醫(yī)療器械，在目前醫(yī)療器械監(jiān)管中還屬于監(jiān)管空檔。“搭售”給消費(fèi)者的醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道如若不合法、不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量將難以保證，無法確保人民群眾的用械安全，將成為損害人民群眾健康的巨大隱患。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確要求“不得搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品”。而我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)不全，監(jiān)管法規(guī)體系還不完善，已經(jīng)制約了醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，給公眾用械安全帶來了隱患。因此，針對(duì)在監(jiān)管實(shí)際中發(fā)現(xiàn)的類似于“搭售醫(yī)療器械”的變相銷售行為，醫(yī)療器械法規(guī)應(yīng)向藥品監(jiān)管看齊，及時(shí)予以補(bǔ)充、改進(jìn)，杜絕監(jiān)管盲區(qū)，保證人民群眾用藥用械安全有效。