近日，為切實提高醫療器械生產企業質量檢驗水平，揚州食品藥品監管局對全市二類以上一次性使用無菌醫療器械生產企業檢驗人員進行了操作能力考核。考核項目為環氧乙烷殘留量檢測（比色法），每家企業隨機領取兩份不同濃度的樣品，由兩名檢驗員單獨完成檢測，并將檢驗報告和原始記錄上報匯總。
    　　
經考核，部分檢驗員上報結果與平均值相比差異偏大或標準曲線線性差，結果不可信。針對考核暴露出來的部分企業檢驗能力欠缺的問題，揚州食品藥品監管局專門發文就醫療器械生產企業加強檢驗工作明確了四項要求。一是檢驗考核結果記入《揚州市醫療器械生產企業質量檢驗人員從業能力及誠信記錄檔案》，作為檢驗員能否勝任檢驗崗位工作的重要依據，企業任用考核不合格的檢驗員或不參加考核，其質量體系的有效性將不予認可。二是本次考核不合格的檢驗員可在10月份重新進行考核，若仍不合格，相關企業不得繼續聘用為檢驗員。三是在重新考核前，未參加本次考核或檢驗員考核不合格的企業如申請行政許可事項，須專門安排現場檢驗操作考核。四是要求各縣級局加大對不參加考核、考核不合格企業質量檢驗工作的檢查力度，依法查處出具虛假檢驗報告、產品未經檢驗出廠等違法行為。