福建省食品藥品監督管理局針對個別醫療器械企業存在申報資料不規范、小規模企業數量多、基層醫療器械監管難度大等實際問題，采取一系列舉措清除監管盲點，規范企業申報行為，使醫療器械監管呈現出“四快一好”的良好態勢。

注冊產品核查快。該局將核查工作分為檔案核查、企業現場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實三部分獨立進行，并規定二類產品注冊資料檔案的核查、檢測報告和臨床驗證報告的核實工作由省食品藥品監督管理局負責；企業現場核查由省和設區市食品藥品監督管理局共同承擔，義齒和衛生敷料產品由企業所在地設區市食品藥品監督管理局負責核查并提交核查報告，其它產品由省食品藥品監督管理局負責核查。截至2008年8月底，全面完成200多個有效產品注冊證注冊檔案的核查；對30家高風險醫療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產品以及衛生敷料類生產企業實施了質量管理體系現場監督檢查；通過向相關檢測機構發協助核查函的方式對注冊檢測報告的真實性進行核查，相關機構回函表明所有檢測報告均真實有效。

網上受理審批啟動快。2008年2月，福建省醫療器械生產企業網上受理審批系統開始試運行，近日又啟動了醫療器械經營企業網上受理審批工作，年底前全部生產經營企業將完成入網工作。通過該系統，醫療器械生產、經營企業將可借助具有唯一性的電子身份識別系統實現“不限時、無差錯”電子快速申報，既方便企業申報和降低運營成本，又利于省內區域間的監管部門及時了解醫療器械在產產品的現狀，準確掌握說明書、包裝、標識的實際情況，有針對性地開展醫療器械各項監管工作。

專項整治行動落實快。根據《福建省醫療器械專項整治工作方案》，該局加強了對醫療器械生產環節的監督檢查，現場檢查覆蓋全部生產企業，尤其是對生產骨科植入材料、人工晶體、一次性注輸器具、避孕套、醫用膠原膜等生產企業采取突擊檢查，重點檢查其原材料采購、驗證、過程控制、出廠檢驗、不良事件處理等方面情況。

日常監督檢查頻率快。采取日常監督與法規宣傳、換發許可證、專項整治相結合方式，進一步明確日常監督檢查的責任和要求，明確現場監督檢查的內容及其判定標準，做到檢查到位，標準統一，確保醫療器械的安全有效。各有關設區市食品藥品監督管理局對骨科內固定產品、一次性使用輸注器具、動物源產品等生產企業的日常監督指定專門人員負責，保證了重點監管產品生產企業每年不少于4次現場監督檢查，重點監管企業每年不少于2次，一般企業每年不少于1次。對醫療器械經營企業的日常監督檢查，法人經營企業的監督檢查均達一次以上，其中列為重點監管的高風險產品的經營企業現場檢查均達2次以上。截止目前，共檢查醫療器械經營企業4093家次，責令整改1311家，注銷經營企業許可證502家，取締無證經營企業8家。

隨著農村和社區醫療體系的發展，心電圖機、小型B超診斷儀、生化分析儀等醫療器械大量進入基層衛生醫療機構，該省也加大了對基層衛生醫療機構的監管力度。同時，建立醫療器械企業誠信檔案和監管檔案，劃分誠信、警示、失信三類企業，如實記錄企業依法、依規經營活動的情況，嚴格企業誠信等級評定；針對誠信差、履查履犯、不認真整改的企業，實施“黑名單”制度，集中力量查處違規、違法經營企業。

優化服務促發展效果好。為實現醫療器械產業的可持續發展，該局積極幫助扶持有發展前景的重點企業，使三類醫療器械產品注冊證的數量得到了大幅的提高。同時，督促醫療器械生產企業提高管理水平，規范醫療器械質量管理體系，通過推行質量管理體系，進一步提高了醫療器械生產經營企業的質量管理水平。