醫療器械不良事件報告的收集是發現產品安全性隱患，及時采取風險管理措施的前提，也是做好醫療器械不良事件監測工作的基礎。我國自2002年底開始，由國家食品藥品監督管理局在部分地區，針對某些高風險品種組織了醫療器械不良事件監測試點工作，2004年6月在全國全面鋪開。
    　　
幾年來，在相關各方的共同努力下，我國的醫療器械不良事件監測工作取得長足進展，省級及以下監測機構逐步落實，人員也逐步到位，監測網絡初步搭建，報告數量逐年成倍增長，已經從2003年的366份增長到2007年的12374份。但是據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。是哪些原因在影響著醫療器械不良事件的報告？日前，記者專訪了國家食品藥品監督管理局藥品評價中心醫療器械監測處處長張素敏。
    　　
法律法規嚴重滯后
    　　
“我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。”在談到影響醫療器械不良事件報告的因素時，張素敏說，任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。醫療器械不良事件報告的責任主體是生產企業，主要來源是醫療機構，從經濟學的角度來看，醫療器械不良事件監測工作本身具有投入高但經濟效益不明顯，社會效益明顯但難以量化等特征，這些特征顯然與我國現階段生產企業和醫療機構存在的初衷相背離。要全面推進醫療器械不良事件監測工作，法律法規的強制性約束必不可少，而我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，例如，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，且至今已頒布實施8年，亟待修訂；2002年試點工作伊始，即著手起草《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，期間雖經過多次討論修改，至今已有6年仍未頒布實施。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。
    　　
重要性未得到廣泛認可
    　　
與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。
    　　
據介紹，作為發現和控制上市后藥品風險手段之一的藥品不良反應監測工作，自1989年在我國開展以來，從初期起步到全面發展經歷了漫長歷程，期間穿插了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》的發布（1999年11月）；第一次暫停使用和銷售含PPA藥品（2000年）；正式對外發布《藥品不良反應信息通報》（2001年11月）；《藥品管理法》中明確“國家實行藥品不良反應報告制度”等針對性條款（2001年12月）；開通國家藥品不良反應監測信息網絡（2001年12月）等重大事件。近年來連續發生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤”等藥品安全性事件在考驗藥品監管部門工作能力的同時，也極大地激發了公眾對發現和控制上市后藥品風險的藥品不良反應監測工作的關注度，增強了生產企業對自身產品安全性的再認識，促使藥品監督管理部門對監測工作高度重視，藥品不良反應病例報告的數量呈現迅猛發展的態勢，僅2007年就達到50萬份。而具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作直到2004年才在我國正式全面鋪開，與藥品不良反應監測工作相比起步晚了近15年。
    　　
通過幾年的發展，醫療器械不良事件監測在發現醫療器械潛在風險，采取適宜控制措施方面的作用已經得到初步發揮，其中比較典型的案例是對注射隆胸產品聚丙烯酰胺水凝膠采取了停止生產使用的行政控制措施。對聚丙烯酰胺水凝膠產品的處理在一定程度上引起了管理部門、公眾對醫療器械安全性問題的關注，但是不可否認，就醫療器械不良事件監測工作而言，相關各方并未充分認識其重要性：管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。
    　　
工作特殊性決定報告的局限性
    　　
“有研究表明，在醫院里與醫療器械相關的不良事件至少和與藥品有關的不良事件一樣普遍甚至更高。之所以醫療器械不良事件報告數量和質量遠遠落后于藥品不良反應報告數量和質量，除了前述的法規滯后及重要性未得到廣泛認可的因素外，醫療器械自身的特殊性及不良事件監測工作的要求也是主要原因之一?！睆埶孛舴治稣f，醫療器械不良事件監測工作的特殊性體現在三個方面：
    　　
一是報告的范圍僅為與醫療器械有關的死亡或者嚴重傷害不良事件。與藥品不良反應報告的收集范圍“新藥監測期內的藥品報告所有不良反應，新藥監測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應”不同，按照國家食品藥品監管局相關文件的要求，醫療器械不良事件的報告范圍為“可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件”，與美國、加拿大、歐盟等國家和地區的要求保持一致，基本考慮在最大限度發現與器械相關安全性問題的同時節約成本，這是可能限制報告數量的直接原因之一。另外，對醫療機構來講，當發生死亡或者嚴重傷害事件時，由于害怕扯上醫療事故，在查清正式原因之前，從保護自身利益出發，往往盡量息事寧人，縮小影響，而不是按照正常的程序報告。
    　　
二是醫療器械不良事件發生的原因復雜，分析評價具有一定的專業技術特征。為發現醫療器械在使用過程中存在的安全性隱患，及時采取控制措施，目前我國不良事件的報告原則為“可疑即報”，即要求生產企業、經營企業及醫療機構在查清真正的原因之前，只要不排除事件的發生和醫療器械之間的關系，都要按照相關的時限及程序向不良事件監測機構報告，由監測機構人員進行分析評價。分析評價是一個復雜的過程，除了對現有數據進行分析外，還要查詢國內外文獻研究結果、相關政府網站最新動態等，具有一定的專業技術特征。
    　　
醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。當醫療器械不良事件發生的時候，往往很難迅速查明發生的真正原因，例如，如何判斷器械和其他治療之間不良的相互作用；多種器械同時使用如何鑒別由哪種器械引起；診斷類器械如何區分假陽性和假陰性結果；一次性使用器械可能經加工處理后再次使用，其有些部件可能有其他公司的產品來替代等。退一步說，即使在正常的診療活動當中，醫護人員在了解不良事件的定義、上報程序并且能夠確定關聯性的情況下，仍然有許多因素影響不良事件的報告，例如，醫療器械不良事件已經妥善解決；事件為“已知的”事件（已經列載于標簽或者其他出版物上）；收集一系列的不良事件僅為發表文章；害怕因報告不良事件受到責備或者引發醫療糾紛等。
    　　
三是醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于我國目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量