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河北省食品藥品監督管理局全面加強醫療器械生產企業監管

【?2008-09-23 發布?】 美迪醫訊
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為進一步強化對醫療器械生產企業,特別是國家、省重點高風險企業監管,防止全省醫療器械生產企業發生質量事故,日前,河北省食品藥品監督管理局發出通知,要求各級食品藥品監管部門全面強化醫療器械生產企業監管。
    
一是徹底轉變“重藥輕械”的思想觀念。充分認識醫療器械監管的重要性,切實把醫療器械監管工作擺上應有的位置。各市局要進一步充實醫療器械監管力量,各縣局要配備專職醫療器械監管人員。

二是全面強化企業“第一責任人”意識。對二類以上醫療器械生產企業法人或負責人開展全面培訓教育,通報近年來重大食品藥品及安全生產事件及處置情況,切實提高企業的安全責任意識,引導企業自律,促使企業真正擔負起產品質量安全責任,要求企業對生產全過程開展質量隱患排查,高度重視用戶反饋或投訴,加強對產品不良事件的監測,發現不良事件在第一時間向監管部門報告。

三是突出加強對醫療器械生產企業監管。對轄區內醫療器械生產企業,特別是國家、省重點企業開展拉網式大檢查,從源頭上杜絕質量安全事故的發生。重點檢查原材料采購、生產過程控制、出廠檢驗等環節,對可能危及生命的重點產品,如防粘連凝膠、透析粉(液)、注輸器、植入類器械等高風險產品加大監管力度,發現可能影響產品質量的安全隱患,責令企業限期整改并進行復查,對不能按期完成整改或屢教不改的企業,責令停產整頓,直至整改到位才能恢復生產。

四是創新監管工作思路,實現科學依法監管。借鑒全省藥品監管經驗,在二類以上醫療器械生產企業探索實施“產品質量放行人”制度,企業法定代表人要與質量放行人簽訂責任狀,由質量放行責任人對產品質量負全面責任。并對高風險企業探索建立派駐駐廠監督員制度。同時會同有關專家,系統分析醫療器械不良事件,找出規律性內容,指導企業改進產品生產設計、工藝、產品標準等,確保全省醫療器械產品安全有效
本文關鍵字: 醫療器械 
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