醫療器械軟件有兩個基本特性：一、它是計算機應用軟件；二、它與醫療器械的使用有關。但需要明確的一點是，并不是所有與醫療器械使用有關的軟件都是醫療器械，國家局曾下文明確，只起顯示采集數字（數據）、收集、存檔、醫院管理等作用而不涉及數據分析的軟件，不按醫療器械管理，用于結果分析、控制操作醫療器械的軟件按醫療器械管理。也就是說，只有控制醫療器械功能的軟件和分析軟件才作為醫療器械管理。
 
管理現狀
 
與藥品監管比較起來，醫療器械監管一直十分薄弱，是監管過程中的“短腿”，其中，軟件監管更是不足，集中表現在監管水平低、監管專業人才嚴重缺乏、監管設備跟不上、注冊審批不規范等。
 
一、具備醫療器械軟件管理知識的監督人員匱乏。
 
醫療器械軟件和普通軟件一樣，編寫的工具分成機器語言、匯編語言、高級語言三大類，流行的高級語言有VB、VC、FoxPro、Delphi。這些軟件是以命令行的形式存在于電腦或其他存貯介質中，有的就干脆編譯成了機器語言，全是由0和1組成的數據，要想使用或監管它只有通過電腦運行。而目前的監管隊伍卻無法勝任醫療器械軟件監管任務。首先，監管隊伍中學醫療器械專業的很少，學計算機的就更少，既懂醫療器械又懂計算機軟件的那是少之又少，在專業結構上和醫療器械監管任務不相稱；其次，由于受重藥輕械思想的影響，再加上醫療器械相關知識及軟件類知識更新很快，較難掌握，導致監管隊伍在知識結構上和監管任務也不相稱。
 
二、醫療器械軟件監督管理的設備幾乎為零。
 
醫療器械軟件是存貯在計算機中的數字化程序，看不到，摸不著，只能通過運行計算機才能對其進行監管，所以它的監管不能光靠監管人員的知識與經驗，還必須借助高科技手段，走一條技術與監督相結合的道路。但目前醫療器械軟件監管設備基本沒有，監管人員只能采取將注冊證書與實際應用的軟件相對照這種原始的方式進行監管，對那些非法開發的、盜版的、任意打補丁、任意升級換代的軟件束手無策。
 
三、醫療器械軟件在注冊時不規范。
 
軟件注冊有幾種表現形式，一是單獨以軟件名稱作為軟件類器械申報注冊證號；二是在注冊證產品組成與性能欄中以工作站、某某系統為名稱批準的注冊證；三是嵌入主體設備中，注冊證上未作明確。其中，第二、三種都給監管工作帶來了許多不便，如注冊證中未注明產品的版本號，未注明產品的生產開發廠家。第三種注冊形式給監管帶來的困難就更大了，在注冊證上根本反映不出軟件的存在，而實際使用的器械卻是有軟件的，這些軟件屬于注冊產品還是未注冊產品呢？監管人員很難判斷。
 
原因分析
 
一是生產較混亂，監督難度大。
 
醫療器械軟件生產需要的條件不高，只要一臺電腦、幾個電腦軟件開發人員就可以了。這種類型的生產可以隨時、隨地組織，而且軟件是以數據形式存在于電腦或其他存貯介質上的，在未完成前你很難知道它是醫療器械軟件，導致醫療器械軟件生產難以監管。在實際監管中，我們就曾發現有的器械生產、經營廠家為了讓器械使用者感覺此類醫療器械十分先進、屬高科技產品，從而提高銷售價、增加銷售亮點，擅自添加軟件。這些軟件的生產者都是一些小型軟件制造商，如某局在某醫院檢查發現，其使用的麻醉機是通過電腦運行軟件來控制的，經深入調查發現，該軟件的開發者竟是銷售這臺麻醉機的經營公司，而且軟件是另開發票單獨收費的，從而查處了一起銷售未注冊醫療器械軟件案。

二是流通隱蔽性強，不容易察覺。
 
醫療器械軟件的流通往往不采取單獨的形式，也就是說不會有哪個醫療器械經營企業會單獨銷售醫療器械軟件，它們常常是和醫療器械捆綁在一起銷售的，所提供的資料中也沒有能反映醫療器械軟件存在的內容，如果檢查人員僅僅查閱資料或到現場查看未在運行的醫療器械，根本不能發現醫療器械軟件的存在。只有深入醫療器械使用現場，查看醫療器械是如何操作、運行的，并和操作人員進行交流，才有可能得知該醫療器械有無軟件，該軟件是用來記錄和保存資料的還是用于控制機器、輔助診斷的，即明確使用的軟件是需要注冊的還是無需注冊的。
 
三是使用監督技術要求高。
 
本來無產品注冊證書的醫療器械軟件是很容易監管的，但由于注冊證書書寫得不規范，導致不能僅憑注冊證書上未明確軟件這一項來確定使用的軟件是未經注冊的，給監管帶來了難度。另外，軟件是電子化的數據，存在于電腦中，只要注冊證上標明了軟件這一項，它在以后的使用過程中可隨意升級換代、隨時為程序打補丁，由于缺乏相應的技術監督手段，這些改變又是無法用肉眼查知的，同時又缺乏相應監管設備，所以對此類行為不易察覺，不易監管。
 
監管對策
 
一、打造醫療器械軟件監管專業隊伍，適應監管新形勢的需要。
 
為適應醫療器械軟件監管的要求，必須加強醫療器械軟件監管專業隊伍建設。一方面，對監管人員進行培訓，培訓的內容包括醫療器械知識、電子知識、英語知識、計算機知識、軟件相關知識，以此提高監管人員素質；另一方面，為監管隊伍補充新鮮血液，增加一些醫療器械專業和計算機專業畢業的人員。
 
二、增加醫療器械軟件監管硬件設備，將技術監督引入軟件監管。
 
增加醫療器械軟件監管硬件設備，比如說用電子技術為醫療器械軟件加上類似封簽的電子印紋，只要對已審批的軟件進行了改動，電子封簽就會提示，并且監管人員借助監管硬件設備就能接收到此信息。這樣的話就能有效對擅自更改、打補丁、升級軟件的行為進行監管，從技術層面杜絕擅自升級這種行為。
 
三、規范醫療器械軟件審批注冊，使監管有據可憑。
 
在注冊證上明確醫療器械軟件的生產廠家、名稱、版本號、作用范圍等詳細信息，特別是對那些和醫療器械一并審批的軟件，一定要在注冊證上反映出是否有軟件注冊信息，使得在醫療器械監督管理中，注冊證能起到很好的依據作用。
 
四、加強對醫療器械生產、經營單位的檢查力度，從源頭上杜絕違法行為。
 
加大對醫療器械生產、經營單位的檢查力度，重點查看其生產、經營的醫療器械是否附帶有軟件，如附帶有軟件的話，要明確該附帶的軟件是否需要注冊，如需注冊的是否已經注冊等等；另外，對醫療器械生產企業是否對軟件未經審批進行升級進行檢查，因為軟件升級會以不同的版本號來區別，以此可看出軟件是否升級；對經營企業，查其是否自行或委托他人生產醫療器械軟件，并和醫療器械一起銷售給用戶。
 
五、加大對醫療器械使用單位的檢查力度，對有軟件的器械進行重點監管。
 
加大對使用單位的監督檢查力度，深入醫療器械使用現場，查看醫療器械的使用方法，并和使用該器械的醫生交流，重點查看使用中的醫療器械是否使用軟件進行操作，并及時用行政監督和技術監督手段對所使用的軟件進行有效監管，看其是否注冊，是否存在擅自升級、擅自更改的行為。
 
六、健全醫療器械生產、經營、使用單位的教育、預警制度。
 
對醫療器械生產、經營單位進行相關法律法規宣傳，讓他們知道擅自生產軟件、擅自更改或升級軟件的行為是違法的，是要承擔相關法律責任的，督促其自覺守法生產、經營；對醫療機構進行管理培訓，讓他們明白醫療器械軟件是按醫療器械管理的，需要注冊，在購進帶有軟件的醫療器械時要審查它的產品注冊證書，看是否經過注冊，督促其加強軟件管理。