江蘇省南京市食品藥品監督管理局自2002年履行第一類醫療器械注冊職能以來，嚴格按照相關法規要求，認真把好四道關，切實做到注冊流程規范，審查程序嚴格，許可條件公開，審批結果公示。 
    
一、把好審查程序關，確保注冊許可工作規范性。一是在政務網站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監督。二是在實際審批過程中，各環節切實履行審核職責，減少資料審查工作疏漏。三是對于難以把握的問題，提前做好內部溝通，確保審批流程不倒流，必要時集體討論，避免因審批內部因素讓申報單位多次補正。 
    
二、把好分類判斷關，確保核發產品注冊證的正確性。一是做到熟悉2002年版的分類目錄內容，及時收集國家食品藥品監督管理局發出的《分類界定通知》，及時查閱。二是注意平時積累相關知識，查閱和借鑒兄弟單位核發的產品情況，提高對目錄外產品分類的判斷能力。三是對于存在疑問把握不準的，主動向省局請教；對較為復雜的，指導企業準備書面資料提請上級界定。 
    
三、把好資料審查關，監管關口前移。一是產品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術質量要求符合國家標準、行業標準且安全有效；二是在審查全性能檢驗報告基礎上，增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業獲證正常生產后出廠檢驗不符合法規要求。三是對檢驗能力進行審查，杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告。四是在核發注冊證后，執行約談制度，向企業主要負責人宣傳相關法規，對企業容易出現的問題做到事先提醒。 
    
四、把好審批時限關，確保注冊許可工作不超時。在注冊審查工作中嚴格把握審批時限, 受理中心出具受理通知書時告知審批時限。同時，做到報批資料及時流轉,盡量縮短審批時限,提高服務質量。