如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風險管理，及早識別和消除潛在風險，將醫(yī)療器械使用風險降到最低，確保公眾用械安全有效，是10月27日召開的第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會上討論的焦點話題。
 
由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、《中國藥物警戒》雜志聯(lián)合主辦的第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會上，來自國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)、風險管理領(lǐng)域的專家和知名學者以“醫(yī)療器械風險管理”為主題，分別就國際醫(yī)療器械風險管理的現(xiàn)狀及發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風險管理等話題進行了深入研討。
 
所謂風險管理是使產(chǎn)品的風險-效益平衡達到最優(yōu)化的一個反復(fù)的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。
 
據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械風險管理意識較差，風險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風險管理。專家指出，當前，我國亟須加強醫(yī)療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、運輸以及投入使用后的全過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風險降到最低。
 
國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責人表示，加強醫(yī)療器械風險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負起產(chǎn)品安全第一責任人的責任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行全程控制。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關(guān)制度、標準，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風險管理實施情況。當生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責任時，監(jiān)管部門要采取適當措施對產(chǎn)品風險進行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后安全性監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風險。
 
據(jù)了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進一步探討醫(yī)療器械風險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。