如何對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，及早識(shí)別和消除潛在風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保公眾用械安全有效，是10月27日召開的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)上討論的焦點(diǎn)話題。
 
由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、《中國藥物警戒》雜志聯(lián)合主辦的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)上，來自國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域的專家和知名學(xué)者以“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”為主題，分別就國際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀及發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理等話題進(jìn)行了深入研討。
 
所謂風(fēng)險(xiǎn)管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)-效益平衡達(dá)到最優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制以及產(chǎn)品上市后信息評(píng)估。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。
 
據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較差，風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理。專家指出，當(dāng)前，我國亟須加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及投入使用后的全過程，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
 
國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負(fù)起產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程控制。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能切實(shí)履行責(zé)任時(shí)，監(jiān)管部門要采取適當(dāng)措施對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，同時(shí)要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強(qiáng)上市后安全性監(jiān)測(cè)，及早識(shí)別和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
 
據(jù)了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，進(jìn)一步探討醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。