近期，江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)督管理局為進一步督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格履行出口產(chǎn)品質量第一責任人的責任，確保出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全，決定對轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或經(jīng)登記備案出口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。
    　　
在全面檢查基礎上，該局還將研究制定加強出口醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的相關規(guī)定，加強日常監(jiān)管，強化突擊檢查、跟蹤檢查等措施。

檢查主要內容包括：企業(yè)質量管理人員資質是否符合相關法規(guī)規(guī)定；企業(yè)的生產(chǎn)設施、倉儲條件、檢驗手段等是否符合與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應，是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準或相關產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則的要求；企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)場所是否超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》范圍；出口醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按進口國（地區(qū)）的標準或合同要求的標準進行出廠檢驗；企業(yè)的質量管理體系是否按照本企業(yè)質量管理文件的規(guī)定運行；企業(yè)有無違反《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》或《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章的不良行為。

透過這次會議可以看出，一場由監(jiān)管部門推動的器械質量管理體系規(guī)范運動已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械企業(yè)的gmp時代已經(jīng)起步。