各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
 
根據(jù)2008年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備、人工心肺機(jī)（滾壓式血泵、熱交換水箱）、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器、微波治療設(shè)備、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。
 
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處理，并將處理情況及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。
 
附件：
 
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2008年第3期，總第38期）
 
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，現(xiàn)將2008年我局抽驗(yàn)的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備；人工心肺機(jī)（滾壓式血泵、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器；微波治療設(shè)備；眼科A型超聲測(cè)量?jī)x產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。
 
一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備
 
此次共抽驗(yàn)上海、廣東、重慶等3個(gè)省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)3批和6家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位6批產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)單位的9批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》 、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、危險(xiǎn)輸出的防止、透析液流量監(jiān)控等81項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“使用說明書”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
二、人工心肺機(jī)（滾壓式血泵、熱交換水箱）
 
此次共抽驗(yàn)上海市1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的人工心肺機(jī)滾壓式血泵、人工心肺機(jī)熱交換水箱各1批產(chǎn)品。人工心肺機(jī) 滾壓式血泵產(chǎn)品依據(jù)GB 12260-2005《人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、血泵的外觀與結(jié)構(gòu)、恒流性能等57項(xiàng)指標(biāo)；人工心肺機(jī) 熱交換水箱產(chǎn)品依據(jù)GB 12263-2005《人工心肺機(jī) 熱交換水箱》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、連接牢固性、溫度顯示誤差等62項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格（見附表2）。
 
三、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器
 
此次共抽驗(yàn)北京、天津、浙江、廣東等4個(gè)省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)的5批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積、接頭、濾除率等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格（見附表3）。
 
四、微波治療設(shè)備
 
此次共抽驗(yàn)北京、天津、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、廣東、四川等12個(gè)省（市）33家生產(chǎn)企業(yè)的33批和1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位1批產(chǎn)品。共涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)單位的34批產(chǎn)品。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數(shù)據(jù)的精確性、對(duì)不正確輸出的防止等58項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，26批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，8批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。
 
五、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x

此次共抽驗(yàn)天津、江蘇、重慶等3個(gè)省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0107-2005《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。
 

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè))	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	血液透析裝置	廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司	JH	JHM－2028	編號(hào)：XT061106	合格
2	便移式血液透析機(jī)	重慶多泰醫(yī)用設(shè)備有限公司	/	MR-100	1200802001	合格
3	血液透析機(jī)	重慶山外山科技有限公司	圖形	SWS-4000	408040085	合格

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要問題
4	貝朗血液透析、透析濾過機(jī)	貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司	B.Braun Medizin technologie GmbH	∕	710500R	33716	合格
5	血液透析裝置	費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司	Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA	∕	4008S	7VCAGL84	合格
6	本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務(wù)咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 我要評(píng)論：《國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布2008年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗(yàn)證碼:        相關(guān)熱詞搜索     更多關(guān)于 醫(yī)療器械  的新聞 燕窩抗流感，還有這種「神」操作？ 2020-01-16 17:02:48 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在滬召開 2019-04-25 17:01:21 醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行專利挖掘與布局 2019-03-01 17:26:52 德爾格醫(yī)療召回VentStar呼吸回路和麻醉套裝 2019-02-13 11:34:00 歐姆龍首推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新型智能客服 2016-12-27 2:52:15 歐姆龍亮相第七屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇 2016-10-10 16:20:50 海爾生物醫(yī)療智護(hù)生命科學(xué) 創(chuàng)新技術(shù)亮相第75屆國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2016-04-19 15:40:02 大數(shù)據(jù)串聯(lián)整體解決方案 飛利浦參展2016春季國(guó)際醫(yī)療器械展 2016-04-18 19:19:29 飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2015-05-17 16:31:07 終于等到你，助力醫(yī)療器械企業(yè)尋求更廣闊市場(chǎng)商機(jī) 2015-04-28 10:44:16 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D 廠價(jià)：¥1299元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價(jià)：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無菌注射器2ml 廠價(jià)：¥60元 斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A型 廠價(jià)：¥3000元 康德萊一次性使用無菌注射針30G 廠價(jià)：¥0.35元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價(jià)：¥0元 德國(guó)貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W 英初康 24G 直型密閉式 帶翼 廠價(jià)：¥6.8元 飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1 廠價(jià)：¥39000元

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