針對近期國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件數(shù)量增多，少數(shù)企業(yè)管理松懈的狀況，江西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處近期組織市、縣兩級食藥監(jiān)部門和省醫(yī)療器械檢測中心對部分重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行突擊檢查。檢查范圍為有不良行為記錄的企業(yè)、發(fā)生不良事件的企業(yè)、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品抽驗不合格的企業(yè)、列入國家和省重點監(jiān)控品種目錄的企業(yè)。檢查重點是原輔材料的采購和驗證、關(guān)鍵和特殊工序的控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)。對存在質(zhì)量體系不能正常運行的企業(yè)按有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處理。

同時，為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)意識和質(zhì)量管理水平，配合國家食品藥品監(jiān)督管理局即將開展的醫(yī)療器械GMP實施工作，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處還協(xié)助國家有關(guān)認證部門開辦了醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)班，協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心舉辦了三期醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)班，進一步強化了企業(yè)的風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、標(biāo)準(zhǔn)意識和責(zé)任意識，保證了上市醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，有效維護了我省醫(yī)療器械市場秩序的穩(wěn)定。