針對近期國內醫療器械不良事件數量增多，少數企業管理松懈的狀況，江西省食品藥品監督管理局醫療器械處近期組織市、縣兩級食藥監部門和省醫療器械檢測中心對部分重點醫療器械生產企業的質量體系運行情況進行突擊檢查。檢查范圍為有不良行為記錄的企業、發生不良事件的企業、國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局產品抽驗不合格的企業、列入國家和省重點監控品種目錄的企業。檢查重點是原輔材料的采購和驗證、關鍵和特殊工序的控制、生產過程控制、產品滅菌、出廠檢驗等環節。對存在質量體系不能正常運行的企業按有關規定給予相應的處理。

同時，為提高醫療器械生產經營企業的法律法規意識和質量管理水平，配合國家食品藥品監督管理局即將開展的醫療器械GMP實施工作，省食品藥品監督管理局醫療器械處還協助國家有關認證部門開辦了醫療器械GMP培訓班，協助省食品藥品監督管理局認證中心舉辦了三期醫療器械經營企業法律法規培訓班，進一步強化了企業的風險意識、質量意識、標準意識和責任意識，保證了上市醫療器械的質量安全，有效維護了我省醫療器械市場秩序的穩定。