“過去的管理是粗放式的，監管部門對一次性醫療器械生產企業僅實施產品生產許可制度，對生產過程沒有監管。但《條例》實施后，尤其是《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，監管部門對我們的管理是越來越規范了，不但檢查次數多了，而且檢查項目越來越多，檢查標準越來越嚴格。”某醫療器械股份有限公司副總從事一次性醫療器械生產20多年，親歷了醫療器械監管的發展和變化，他的這種感受正是我國醫療器械生產監管變化的生動寫照。

浙江省臺州市玉環縣的清港鎮，在國內一次性使用無菌醫療器械行業中是個響當當的地方。這里是國內最大的注射器、輸液器模具和自動裝配設備加工地，也是最大的塑料加工技術工人輸出地，一次性使用無菌注射器等產品的生產、銷售量在國內占有較大的比重。然而，在《條例》施行前，由于監管體制不順，該市一次性使用無菌醫療器械生產秩序混亂，制售塑料零部件的非法行為猖獗，有證企業依法生產、規范管理的意識和能力薄弱，產品質量不穩定，一度被國家局和浙江省政府列為重點整治的地區。

為根治違法行為，臺州市局自2001年組建以來，連續將一次性醫療器械整治納入監管工作責任目標，并在不同時期根據實際情況采取不同的監管措施。2000年至2001年，集中開展專項整治，堅持有報必查、查獲重罰的原則，對頂風作案、屢教屢犯的加工廠（戶），除依法沒收其非法產品并重罰外，一律沒收其從事非法生產的設備和原材料，同時連續監控非法零部件加工廠（戶），防止其死灰復燃。經過近兩年時間的努力，清港鎮非法生產一次性醫療器械塑料零部件的行為遭到毀滅性打擊。2003年后，臺州市局堅持強化日常監管和促進行業自律兩手抓，不斷強化行政監督、加強技術監管、創新監管手段，全面提高監督檢查工作的計劃性、檢查方法的科學性、檢查依據的合法性、檢查內容的針對性和檢查結果的有效性。2005年開始，注重引導企業自我規范管理，全面實行質量信用分級管理，積極探索質量管理授權制度，努力提高企業規范管理的意識和能力。通過采取上述綜合治理、長效監管的方法，全市一次性醫療器械生產經歷了秩序由亂到治、產業由弱到強的轉變，區域形象徹底改變，區域品牌得到顯著提升。