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湖北公布十類無源醫械質量抽驗結果 【?2008-12-29 發布?】 美迪醫訊
1.一次性使用無菌注射器(帶針)。抽驗64批,62批合格,2批不合格。不合格產品的主要問題是“無菌”和“針尖刺穿力”項目不符合標準要求。 2.一次性使用輸液器(帶針)。抽驗1批,合格。 3.一次性使用無菌陰道擴張器。抽驗22批,16批合格,6批不合格。不合格產品的主要問題是“無菌”和“撓度”項目不符合標準要求。 4.一次性使用人體靜脈血樣采集容器。抽驗11批,7批合格,4批不合格。不合格產品的主要問題是“連接牢固度”、“玻璃試管規格”、“采血管標志”、“小包裝標志”和“標簽標志”項目不符合標準要求。 5.一次性使用無菌導尿管。抽驗7批,全部合格。 6.醫用脫脂棉。抽驗24批,20批合格,4批不合格。不合格產品的主要問題是“規格”、“尺寸”和“性狀”項目不符合標準要求。 7.醫用脫脂紗布。抽驗39批,31批合格,8批不合格。不合格產品的主要問題是“規格型號”、“酸堿度”、“小包裝標志”和“尺寸”項目不符合標準要求。 8.石膏繃帶(粉狀型)。抽驗6批,全部合格。 9.石膏繃帶(粘膠型)。抽驗9批,8批合格,1批不合格。不合格產品的主要問題是“規格尺寸”項目不符合標準要求。 10.貼劑類(醫用膠帶)。抽驗13批,全部合格。 另外,還對全省10家醫療器械生產企業的生產潔凈室(區)進行了抽驗。經檢驗,4家合格,6家不合格。不合格的主要問題是“懸浮粒子”、“塵埃粒子數”、“沉降菌”、“換氣次數”和“靜壓差”項目不符合標準要求。 湖北省食品藥品監督管理局要求,對抽驗中發現的不合格產品,嚴禁繼續生產、銷售和使用;對生產、經營不合格產品的企業和使用不合格產品的醫療機構,依法查處;對生產潔凈室不符合要求的生產企業,依照有關規范限期整改,保障公眾使用醫療器械安全、有效。 本文關鍵字:
醫療器械
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