醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度。12月30日，國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》規定，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，記錄保存期限應當不少于5年。

《辦法》規定，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告，必要時可越級報告。其中，導致死亡的事件應于發現或者知悉之日起5個工作日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件應于15個工作日內報告。醫療器械經營企業和使用單位應同時告知相關生產企業。

《辦法》規定，醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價；對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，也應開展再評價工作。根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。