從2008年12月30日起，衛生部和國家食品藥品監管局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）開始施行。這個歷時6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個關于醫療器械不良事件監測和再評價管理的專門的法規性文件。
 
雖然我國在2002年就開始了醫療器械不良事件監測試點工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規，這在一定程度上制約了我國醫療器械不良事件監測工作的深入推進。時至今日，《辦法》的出臺終于填補了這一空白，必將推動我國醫療器械不良事件監測和再評價管理工作邁上規范化軌道。
 
《辦法》的制定背景是什么？它將如何推動不良事件監測工作？日前，國家局醫療器械監管司有關負責人，就這些問題尋求解答。
 
實施的必要性與可行性
 
“任何醫療器械都不是零風險或者絕對安全的。醫療器械被批準上市，只說明根據上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產品，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產品風險評價的階段性結論。一些發生率較低的長期效應或者已知風險的實際發生頻次或程度，只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現或認識。因此，加強醫療器械不良事件監測和再評價工作十分重要。”國家局醫療器械監管司有關負責人告訴記者，鑒于醫療器械的風險存在于產品的整個生命周期，為全面促進和保障公眾用械的安全有效，必須將風險的監控和管理貫穿于產品上市前和上市后的全過程。而實施醫療器械不良事件監測和再評價，既是產品上市后管理的重要內容之一，也是醫療器械上市前審批的重要補充。因此，制定并實施《辦法》非常必要。
 
然而，實施任何一個法規規章或法規性文件，必要性只是“條件”之一，關鍵還要看是否可行。在這方面，衛生部和國家局實施《辦法》有無可行性呢？對這個問題，該負責人列出了“可行”的三個依據：
 
第一，有相關規定做依據。開展醫療器械不良事件監測和再評價的目的是通過及時有效地發現不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。為此，2000年頒布實施的《醫療器械監督管理條例》第十八條規定“國家對醫療器械實施再評價和淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定”。不僅如此，在國家食品藥品監督管理局“三定”職責中也明確，醫療器械監管司“負責醫療器械不良反應事件監測”工作。因此，制定實施《辦法》是監管部門依法行政、履行職責的具體體現。
 
第二，有多年的醫療器械不良事件監測工作實踐做基礎。隨著我國經濟、社會發展和科技進步，醫療器械品種不斷推陳出新（尤其是技術內容日趨復雜的產品廣泛投入使用），相應的，關于產品的安全性有效性問題及社會關注度也隨之增加。據專家估計，我國每年發生的醫療器械不良事件至少5萬件，但實際有效的報告數量極少，嚴重制約了醫療器械產品上市后管理效能的提升。為此，2002年底，國家局就開始部署醫療器械不良事件監測試點工作，2004年開始，監測工作全面展開。目前全國31個省、自治區、直轄市及解放軍總后勤部衛生部都已確立了承擔醫療器械不良事件監測工作的技術機構，全國醫療器械不良事件監測和再評價的管理體系和技術支撐體系初步形成。
 
第三，有發達國家的經驗可借鑒。據介紹，早在上世紀80年代，美、歐、日、加、澳等國家和地區已開始建立實施醫療器械不良事件報告制度，加強產品上市后的安全有效性監測管理。而由上述國家和地區發起的醫療器械全球協調行動組織（GHTF），積極推動各國醫療器械上市后監測和警戒體系的協調工作，發布了有關協調文件，這些為我國制定醫療器械不良事件監測工作的有關法規提供了很好的借鑒。
 
事實上，早在2002年3月，借鑒藥品不良反應監測管理的經驗，國家局即啟動了《醫療器械不良事件監測管理辦法》的起草工作。2004年1月，國家局辦公室和衛生部辦公廳聯合發文并上網廣泛征求各方意見。此后，根據聚丙烯酰胺水凝膠等熱點問題的處理情況以及相關部門、行政相對人的反饋意見，國家局醫療器械監管司、國家藥品不良反應監測中心對《辦法》進行多次修改，最終形成現在的規范性文件。
 
細化職責明確要求  推動監測工作深入開展
 
“考慮到藥品與醫療器械管理有共性的一面，《辦法》內容和結構的制定借鑒了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。”該負責人介紹，《辦法》共分6章43條，包括：第一章“總則”共3條，解釋立法目的和適用對象；第二章“管理職責”共5條，較詳細地規定了（食品）藥品監督管理部門、衛生主管部門以及承擔醫療器械不良事件監測和再評價技術工作的藥品不良反應中心職責；第三章“不良事件報告”共14條，對醫療器械不良事件的報告主體、報告范圍、報告時限、分析評價等進行了規定。第四章“再評價”共8條，規定了醫療器械生產企業、（食品）藥品監督管理部門和有關單位開展再評價的條件和要求。第五章“控制”共4條，規定了醫療器械生產、經營、使用單位和藥品監督管理部門采取控制措施的條件和要求。第六章“附則”共9條，主要是規定一些用語的含義，特定事項的說明，明確本辦法的解釋部門、實施日期等事項。
 
作為我國第一個關于醫療器械不良事件監測和再評價管理的法規性文件，《辦法》將從哪些方面來推動醫療器械不良事件監測工作的深入開展？該負責人告訴記者，《辦法》對醫療器械不良事件監測和再評價工作的推動作用主要體現在以下四個方面。
 
一是突出“協調”職責，促進監管合力的形成。《辦法》除了明確各相關部門、各級監管部門以及技術單位的主要職責，重點突出了“協調”職責。比如，對突發、群發的嚴重傷害或死亡事件進行調查和處理，由國家局會同衛生部組織、協調；關于醫療器械不良事件重點監測品種，由國家局商衛生部確定和發布；對醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況，由監管部門會同衛生部門組織檢查；衛生部和地方各級衛生主管部門要協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查。這些規定為加強醫療器械使用監管提供了有力支持。
 
二是對不良事件報告范圍、時限等進行了明確規定，促進不良事件報告規范化。《辦法》規定，嚴重傷害于15個工作日內報告，死亡事件于5個工作日內報告，突發、群發的醫療器械不良事件立即報告，同時規定死亡事件在首次報告后15個工作日、嚴重傷害事件在首次報告后20個工作日內提交補充報告。《辦法》還首次對醫療器械不良事件監測記錄進行了規定，要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，且記錄保存期限不少于5年。《辦法》還強調，醫療器械生產企業要主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。
 
三是細化了開展再評價工作的條件和要求，提高對產品安全性的評估跟蹤水平。針對醫療器械生產企業不良事件監測和再評價工作比較薄弱的現狀，《辦法》重點對這一報告主體開展再評價工作提出要求：醫療器械生產企業要根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。而由監管部門組織開展醫療器械再評價的，由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。根據再評價結論，原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，可以撤銷其醫療器械注冊證書，甚至做出淘汰該產品的決定。
 
四是規定了對不良事件采取控制措施的條件和要求，提高對問題產品的有效控制能力。由于不良事件的發生容易給企業帶來經濟上的損失，一般生產企業不愿主動采取控制措施，而這在很大程度上加重了風險擴散的幾率。為改變這種狀況，《辦法》明確指出，根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，而監管部門可采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。出現突發、群發的醫療器械不良事件時，省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。
 
“雖然該《辦法》只是一個法規性文件，但它對進一步加強和規范我國醫療器械不良事件監測和再評價工作具有重要作用，它標志著我國醫療器械不良事件監測工作進入了規范化軌道。”該負責人說，對《辦法》中需要進一步細化的具體條款，以后將逐步制定實施指南性質的文件以指導具體工作。

相關鏈接
 
（一）關于醫療器械不良事件的定義和報告范圍
 
醫療器械不良事件的定義和報告范圍，本著與國際接軌的原則，《辦法》主要參考了GHTF和美國、歐洲、加拿大、日本等國已經比較成熟和通行的做法。
 
醫療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。
 
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應該報告導致或可能導致死亡或嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。
 
《辦法》中發生不良事件的醫療器械是指批準上市的產品，臨床試驗過程中所發生的不良事件，應按照《醫療器械臨床試驗管理規定》的要求報告。
 
（二）關于醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別
 
醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的