關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知
國藥監械[2001]575號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　醫療器械是人們用來預防、診斷和治療疾病的重要產品，必須有明確的作用機理和適應癥。但目前存在將生活日用品往醫療器械靠，誤導消費者的狀況。

　　為規范醫療器械產品的注冊審批，保護病患者的利益，特規定：凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批，企業也不得宣傳產品的治療、診斷功能。我局2001年11月13日印發的《關于對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知》（國藥監械[2001]478號）中第十四條第四款已對此做了說明，此規定不僅適用于進口醫療器械，也同樣適用于境內產品。

　　以上請各地嚴格執行，不再受理此類產品。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二○○一年十二月二十六日/**/