“大型醫(yī)療器械購入價少則幾十萬，多則四五百萬甚至上千萬，牽涉到這樣的器械沒收，常常很難執(zhí)行到位，甚至可以說是幾乎無法執(zhí)行。即使執(zhí)行到位后，對沒收的大型醫(yī)療器械存放、處理也是一個棘手的問題。”日前，一基層藥監(jiān)局稽查科的負責人說。

大型醫(yī)療器械的監(jiān)管與老百姓用械安全緊密相關，查辦醫(yī)療器械相關案件時，常常會涉及對涉案器械的沒收問題，其中大型醫(yī)療器械沒收難問題十分突出。

部分企業(yè)和業(yè)內(nèi)專家對此的應對策略是，在依法行政的前提下，應該針對不同情況的違法行為，對涉案大型醫(yī)療器械選擇不同的處理方式。 
 
監(jiān)管部門：沒收遭遇執(zhí)行難

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，無論是生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證器械、無生產(chǎn)許可證生產(chǎn)器械、生產(chǎn)不符合標準的器械，無經(jīng)營許可證經(jīng)營二、三類器械，非法渠道購入二、三類醫(yī)療器械，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，涉案器械均應沒收產(chǎn)品及違法所得。

據(jù)了解，目前沒收后的醫(yī)療器械通常有三種處理方式，即銷毀、拍賣、捐贈。銷毀是處理后不會產(chǎn)生后續(xù)問題的一種方式，但如被銷毀的是合格醫(yī)療器械，社會醫(yī)療資源浪費是一個不可忽視的問題。而拍賣和捐贈方式則只限于處理罰沒醫(yī)療器械中的合格品。不過，有基層稽查人員向記者表示，拍賣和捐贈的處理方式目前尚存在諸多問題。

“即使沒收的醫(yī)療器械有充分證據(jù)證明其系合法廠家生產(chǎn)，但考慮到儲存等原因，在拍賣或捐贈前，應先檢驗，確定質(zhì)量無問題方可拍賣，檢驗費用由誰來埋單是一個大問題。另外，如果醫(yī)療器械被拍賣或捐贈后出現(xiàn)問題，造成使用人的損傷或誤診，這個責任該由誰承擔？”某基層藥監(jiān)局稽查科科長如是說。

他同時還認為，如何確保拍賣或捐贈過程公正、公平，也是一個棘手的問題。

業(yè)界聲音：分類處理應引入再評價

簡單沒收并且銷毀，會造成社會資源和財富的極大浪費；而只罰款，不對問題器械進行處理的話，又會為老百姓的用械安全埋下隱患。

對于上述問題，有業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)界人士表示，涉案大型醫(yī)療器械不能簡單沒收銷毀了事，也不能只罰款而放任醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用，應針對不同情況的違法行為，對涉案大型醫(yī)療器械依法選擇不同的處理方式。另外，處理過程中還應引入再評價。

“如果是無證生產(chǎn)，這個產(chǎn)品就不具備國家認可的安全性和有效性，就不可以再在市場流通，在這種情況下，銷毀是一種最好的方式。至于合格產(chǎn)品進貨渠道違法等情況，則應采取罰款的方式，因為產(chǎn)品本身是經(jīng)過認定的，是符合標準的，如果將其銷毀，確實是資源浪費了。”萬東醫(yī)療裝備股份有限公司營銷總監(jiān)劉海晨認為。

國內(nèi)另外一家高端醫(yī)療器械公司總裁也表示：“如果是不合格產(chǎn)品，就不單單是浪費不浪費的問題，更多在于保護知識產(chǎn)權(quán)和確保用械安全有效。”

邁瑞生物醫(yī)療技術法規(guī)總監(jiān)李冬岺則表示，對大型醫(yī)療器械的監(jiān)管首先需要按照法規(guī)來處理，合格產(chǎn)品上市后如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，則應由企業(yè)回收。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純指出，大型醫(yī)療器械違法問題的處理應該依據(jù)不同的情況，分類進行處理。如只是某些地方有缺陷，或銷售渠道存在問題，簡單的沒收損失過大，在這種情況下，監(jiān)管部門可以選擇罰款并給予一定的期限，責令改正。

“這當中有必要對相關醫(yī)療器械做再評價，比方說一個大型醫(yī)療器械原先的某個零件配不到了，后來換了一個類似的零件，組裝后經(jīng)過評價是符合標準的，那就應該允許其繼續(xù)使用。如果再評價后發(fā)現(xiàn)有問題，則應該采取進一步的措施。”陶篤純最后表示。