近年來，河南省食品藥品監管局針對醫療器械監管對象多、任務繁重的實際，克服監管力量薄弱、形勢復雜等困難，積極探索創新，初步形成了依法、規范、有效的監管機制，確保人民群眾用械安全。

探索風險管理機制

探索建立了“責任落實、分析評價、監督整改、再評價”的風險管理機制。
 
 
各級監管部門制定年度醫療器械日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業、產品，將工作任務、監管責任落實到科室、人員。監管部門每年與醫療器械生產企業簽訂年度質量承諾責任書，明確企業對產品質量的第一責任。實施質量安全分析報告制度，每季度召開一次產品質量安全分析例會，全面分析醫療器械產品質量安全狀況，對日常監管中的突出問題及安全隱患進行評價；重點監管產品生產企業每季度向監管部門上報質量安全分析報告。根據分析評價出的問題和安全隱患，研究制定工作措施和解決辦法，責令企業限期整改。對企業整改情況進行跟蹤和風險再評價，及時消除了安全隱患。經過反復實踐，探索形成了風險管理、分類監管和產品抽驗機制，構成了以控制消除風險為目標、分類監管為重點、產品抽驗為技術支撐的日常監管體系，增強了對醫療器械的風險控制、降低和消除能力。

分類監管，檢查覆蓋率達100%

實行信用分級管理，增大對低信用等級企業的檢查頻次。每年根據監管紀錄確定企業信用等級，分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等次。對警示企業每半年至少進行一次現場檢查，對失信、嚴重失信企業每季度至少進行一次現場檢查。2008年，對上年度確定為失信等級的11家生產企業、65家經營企業，警示等級的31家生產企業，489家經營企業，全部按規定完成了檢查頻次要求，檢查覆蓋率達到了100%。加大突擊性檢查的比重，把突擊性檢查列入日常監管工作計劃，對醫療器械生產企業和重點監控經營企業每年至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達到100％，2008年全部按計劃實施了突擊監督檢查。

抽驗機制為監管提供技術支撐

根據《醫療器械監督管理條例》、《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定》，制定了《河南省醫療器械質量監督抽驗管理規定實施細則》，明確了省、市局的職責；按照抓兩頭促中間的原則，劃定生產、經營、使用單位抽驗比例；核定抽驗專項經費，發揮經費杠桿調控作用；實行監督抽樣與檢驗分離，初步建立了符合河南實際的醫療器械抽驗機制，促進了抽驗工作的開展，為全省醫療器械監管提供了有力的技術支撐。

在創新機制、加強日常監管的同時，該局嚴格醫療器械注冊管理，編寫了《醫療器械技術審評要點》，制定了《第二類醫療器械產品審批工作程序》，統一審批標準，實施專家審評，試行信息公開，有力提高了注冊審批質量，從源頭上保證了醫療器械安全。加強醫療器械不良事件監測，建立了覆蓋全省所有市、縣、區的三級醫療器械不良事件監測網絡，確定監測信息員4869名，收報員152名，基本形成了一支較為完整有效的監測隊伍。2008年上報國家藥品不良反應監測中心醫療器械不良事件報告1900份。加大投入，穩步增強醫療器械檢驗監測能力，該省醫療器械檢驗所已通過省級計量認證325項，通過國家資格認可項目239項，初步滿足了醫療器械監督抽驗工作的需要。經過不懈努力，河南全省醫療器械質量安全保障水平快速提高，2008年全省醫療器械評價性抽驗合格率97.1%，較2005年的76.4%提高20.7個百分點。幾年來，沒有發生重大醫療器械安全事故和群體性不良事件，確保了人民群眾用械安全有效。