從江蘇省食品藥品監(jiān)管局獲悉，江蘇省2008年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值201億元，比上年增長25.3%，這是該省醫(yī)療器械總產(chǎn)值首次突破200億元大關(guān)。另外，該省2008年醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)銷售收入188億元，比上年增長了24.5%。
 
　　江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1700余家，注冊產(chǎn)品6000多個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷售收入、利稅、利潤等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連續(xù)多年保持兩位數(shù)增長。為了進(jìn)一步推進(jìn)全省由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，江蘇省局積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，不斷建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，著力營造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。
 
　　在醫(yī)療器械審批中，江蘇省局嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，2008年共完成各類審批審核事項(xiàng)2338件，不予許可審批事項(xiàng)38項(xiàng)，不予注冊審批事項(xiàng)31項(xiàng)，并且注銷了24家已不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
 
　　江蘇省局注重完善監(jiān)管制度。針對(duì)日常監(jiān)管工作中遇到的一些具有共性，但現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的問題，及時(shí)制定了委托生產(chǎn)、注冊核查、義齒監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，使日常監(jiān)管工作有章可循。在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，江蘇省局還開展了醫(yī)療器械出口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。在去年的抽驗(yàn)中，江蘇生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī)、血糖測定儀、一次性使用流管等32個(gè)品種合格率均達(dá)到了100%。
 
　　為營造誠信守法的良好氛圍，江蘇省局積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。對(duì)誠信企業(yè)在行政受理、審評(píng)審核、產(chǎn)品檢測、現(xiàn)場檢查、最終審批等方面實(shí)行優(yōu)先辦理。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司被評(píng)為誠信優(yōu)秀企業(yè)后，充分享受一系列優(yōu)惠政策，有力地促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展，去年該公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值5.03億元，銷售4.85億元。對(duì)違法違規(guī)企業(yè)，江蘇省局嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》進(jìn)行處罰，去年全年共處理68家次。最近，江蘇省局還專門召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信表彰大會(huì)，對(duì)2007～2008年度被評(píng)為優(yōu)秀誠信單位的37家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、被評(píng)為誠信單位的150家企業(yè)進(jìn)行了表彰。
 
　　為提高醫(yī)療器械企業(yè)人員的綜合素質(zhì)，江蘇省局在定期組織培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還經(jīng)常上門為企業(yè)進(jìn)行法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)。江蘇海明醫(yī)療器械有限公司是一家新成立的企業(yè)，企業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)理解不深，江蘇省局積極對(duì)該企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)中層干部進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量。目前，該企業(yè)所生產(chǎn)的雙光子中能醫(yī)用直線加速器在國內(nèi)處于技術(shù)領(lǐng)先地位。
 
　　近年來，隨著市場需求的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械行業(yè)被稱為朝陽產(chǎn)業(yè)而備受矚目，中國醫(yī)療器械市場發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｅc此同時(shí)，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小的現(xiàn)狀又在一定程度上阻礙了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。面對(duì)當(dāng)前形勢，江蘇省食品藥品監(jiān)管局積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，為企業(yè)營造了良好的外部環(huán)境，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，江蘇省的做法值得借鑒。