合肥市食品藥品監(jiān)督管理局近日正式啟動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查工作，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，消除安全隱患。

　　今年2月份,合肥市啟動(dòng)對(duì)轄區(qū)1300多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)地毯式巡查，抽調(diào)人員充實(shí)器械監(jiān)管力量，市場(chǎng)巡查堅(jiān)持風(fēng)雨無(wú)阻，每天巡查企業(yè)數(shù)10家左右。巡查人員嚴(yán)格對(duì)照巡查表中所列內(nèi)容認(rèn)真檢查，詳細(xì)記錄，不走過場(chǎng)；對(duì)一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位以各種借口逃避檢查的行為，緊抓不放，查清查實(shí)，監(jiān)管不留盲點(diǎn)。

　　巡查人員每到一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，認(rèn)真核查該企業(yè)的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)是否符合要求及在崗情況；直接接觸產(chǎn)品的人員健康情況；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合要求；經(jīng)營(yíng)設(shè)施是否齊全；許可事項(xiàng)變更是否辦理手續(xù)；是否超范圍經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量管理制度是否齊全；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資格審核材料是否齊全；入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄是否符合規(guī)范；是否建立質(zhì)量投訴與不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。并認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查記錄表》，并以《反饋表》形式及時(shí)向被查企業(yè)通報(bào)存在的缺陷和問題，下達(dá)整改意見，并為其整改提供幫助。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人法制意識(shí)、質(zhì)量安全意識(shí)淡薄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗、進(jìn)出庫(kù)記錄不符合要求、未按要求進(jìn)行健康體檢等問題，一一給予指正，要求其按照《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》迅速整改；針對(duì)個(gè)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位擅自變更經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)地址的違規(guī)行為，及時(shí)移交局稽查處立案查處。

　　從巡查情況看，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任意識(shí)及質(zhì)量安全意識(shí)開始增強(qiáng)，對(duì)新修訂的《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》有了深刻認(rèn)識(shí)。企業(yè)對(duì)該局為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序開展的市場(chǎng)巡查普遍表示理解和支持，認(rèn)為這一舉措不僅有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和保障公眾用械安全，對(duì)引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)做大做強(qiáng)也有巨大的推動(dòng)作用。