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廣西南寧推行醫械生產經營企業年度告知登記制度成效顯著 【?2009-03-19 發布?】 美迪醫訊
針對企業擅自變更注冊地址或倉庫地址等問題,強化醫療器械生產、經營企業監督管理,推進企業誠信建設,建立醫療器械質量安全監管長效機制,2008年,廣西壯族自治區南寧市食品藥品監督管理局在全市推行了醫療器械生產經營企業年度告知登記制度。 - 美迪小編
針對企業擅自變更注冊地址或倉庫地址等問題,強化醫療器械生產、經營企業監督管理,推進企業誠信建設,建立醫療器械質量安全監管長效機制,2008年,廣西壯族自治區南寧市食品藥品監督管理局在全市推行了醫療器械生產經營企業年度告知登記制度。制度規定,今后每年的3月1日前,各醫療器械生產、經營企業要主動將其一年內公司地址、質量管理人、經營范圍、年度銷售額等信息告知市級監管部門,監管部門將依據企業提供的信息,進行現場回訪、驗收、考核和檢查,目前此項工作取得了顯著成效。其做法是: 一是針對醫療器械生產、經營企業擅自變更注冊地址或因經營不善停業等種種原因改變行業,監管部門無法及時了解并掌握的問題,該市采取年度告知登記制度,約束企業的經營行為,并使監管部門及時掌握企業的經營狀況。 二是將年度告知與責任狀簽訂工作相結合,強化企業醫療器械質量安全責任意識。通過企業進行年度告知登記,并簽訂醫療器械質量安全責任狀,督促各企業層層簽訂責任狀,層層落實質量安全責任,強化企業質量安全意識,切實履行企業是醫療器械質量安全第一責任人的責任。 三是采取年度告知登記制度與開展醫療器械日常監管工作相結合,明確監管目標。集中全區大部分醫療器械專營企業,把未按時進行年度告知的企業作為日常監督檢查重點,提高日常監督檢查的成效。目前,共有醫療器械生產企業46家、經營企業310家進行了年度登記,并簽訂了醫療器械質量安全責任狀。 年度告知登記制度的實行,大大強化了醫療器械的監管力度,提高了醫療器械企業自身的約束力,規范了醫療器械市場秩序。 本文關鍵字:
醫療器械
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