新疆醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治成效明顯。截至4月1日,全區(qū)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)1202家,其中合格954家,責(zé)令限期整改203家,立案查處20家,擬作其他處理25家。

自2月18日以來,全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)采取各種措施,全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治工作。從檢查情況看,我區(qū)大部分企業(yè)質(zhì)量建設(shè)水平逐年提高,法律法規(guī)意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)理念有了明顯加強(qiáng)。但還存在一些突出問題,主要表現(xiàn)在,企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),重效益、輕管理,重經(jīng)營(yíng)、輕質(zhì)量的問題比較突出;質(zhì)量管理制度建設(shè)滯后,用制度管人管事的良性運(yùn)行機(jī)制尚未真正形成;人員素質(zhì)不高,專業(yè)技術(shù)人員缺乏;全程質(zhì)量監(jiān)控工作不到位;部分企業(yè)還存在著一些違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。個(gè)別"兩證"(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)不全的生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)銷售行為;一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在超出許可范圍擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件變更倉(cāng)庫(kù)地址等違法行為。

針對(duì)這些突出問題,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局今后將著力建設(shè)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級(jí)管理辦法》等監(jiān)管制度,加強(qiáng)督導(dǎo)督查。