近日，從自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強(qiáng)上市藥品及醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生廳，出臺了《廣西壯族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　《辦法》要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作。一旦發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)則應(yīng)立即向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生局、自治區(qū)和區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；對發(fā)現(xiàn)的藥械不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)/事件，及時告知藥械的生產(chǎn)企業(yè)。

　　《辦法》要求藥械不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。個人發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，可以直接向就診的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。新的、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)，可直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　《辦法》還規(guī)定藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要定期對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥械所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，違反規(guī)定的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將受到行政處罰。