近日，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上獲悉，為了滿足醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的新需要，國(guó)家局日前就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位公開征求意見(jiàn)。 
 
據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》征求意見(jiàn)稿明確指出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險(xiǎn)分析，并對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

對(duì)此，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純認(rèn)為，意見(jiàn)稿中明顯增強(qiáng)了申請(qǐng)人在醫(yī)療器械注冊(cè)前后的相關(guān)責(zé)任，這是促進(jìn)企業(yè)提高自查意識(shí)、維護(hù)行業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范注冊(cè)程序的必由之路。“面對(duì)新醫(yī)改帶來(lái)的巨大市場(chǎng)空間，深入挖掘醫(yī)改商機(jī)，許多醫(yī)療器械企業(yè)都已經(jīng)開始排兵布陣。作為藥械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)注冊(cè)管理是必要的，關(guān)鍵是要把握好度。”

陶篤純進(jìn)一步解釋，之前有企業(yè)反映，管理部門對(duì)藥械注冊(cè)過(guò)于謹(jǐn)慎，嚴(yán)格把關(guān)堵住了源頭，卻也阻礙了高技術(shù)含量的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，打消了企業(yè)的研發(fā)積極性。企業(yè)希望新修訂的注冊(cè)管理辦法能夠在這方面作適當(dāng)?shù)目剂俊?/P>

“好的管理辦法關(guān)鍵體現(xiàn)在執(zhí)行力上。”武漢江玲醫(yī)用設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理趙長(zhǎng)江如是說(shuō)。

我們注意到，與2004年施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相比，征求意見(jiàn)稿強(qiáng)化了法律責(zé)任，加大了處罰力度。征求意見(jiàn)稿規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè),并給予10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并處100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。

“這將有利于維護(hù)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，在新醫(yī)改的環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)集中度會(huì)進(jìn)一步提高。”上海一家醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人說(shuō)，規(guī)范的注冊(cè)管理辦法有利于促進(jìn)管理水平的提高，企業(yè)樂(lè)見(jiàn)其成。“嚴(yán)懲是維護(hù)公平的必要手段，從這層意義上講，企業(yè)是理解的。但個(gè)人覺(jué)得還必須配合重獎(jiǎng)，這是鼓勵(lì)創(chuàng)新的基本，有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)鞏固內(nèi)部市場(chǎng)，開拓國(guó)際市場(chǎng)，繼續(xù)保持比較優(yōu)勢(shì)。”

趙長(zhǎng)江頗為贊同地說(shuō)，“鼓勵(lì)創(chuàng)新”一針見(jiàn)血地表露出許多企業(yè)的心聲。不過(guò)，這些主要體現(xiàn)在藥械注冊(cè)的實(shí)際審批工作中。

一直與藥械企業(yè)打交道的陶篤純卻認(rèn)為，管理部門嚴(yán)格辦事，特別應(yīng)該體現(xiàn)在審批效率上，對(duì)于一些藥械企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間就是市場(chǎng)。另一方面，還要規(guī)范藥械產(chǎn)品臨床研究基地。比如，要避免出現(xiàn)有臨床條件的不是指定醫(yī)院、而指定的醫(yī)院往往臨床條件又不充足的現(xiàn)象。