揚州食品藥品監管局在醫療器械生產企業現場許可考核的過程中堅持五個“不予許可”原則，嚴格審查審批標準，嚴把市場準入關。

一是企業生產環境不達標不予許可。針對部分企業生產環境不符合產品質量管理要求的實際，要求其進行潔凈廠房重建或改造，在潔凈廠房重建或改造未通過驗收前，堅決不予許可。二是執行質量管理體系不到位不予許可。質量管理體系文件規定不符合實際、不能夠按照文件規定執行、生產過程記錄不全等問題導致質量管理體系不能有效運行的堅決不予許可。三是質檢員考核不合格不予許可。企業質量檢驗員在市藥品檢驗所組織的理論和現場考核中不能通過的堅決不予許可。四是現場監督檢查有違法違規行為的堅決不予許可。現場檢查發現企業有涉嫌購買樣品送檢、偽造生產檢測記錄等弄虛作假行為的，堅決不予許可。五是日常監督檢查及專項檢查中存在問題未整改到位的堅決不予許可。

據統計，截止目前，該局共安排質量體系考核和許可證現場檢查58戶次，一次通過率78%，有效保證了行政許可質量。