國家藥品監督管理局局令
第31號

《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。


局長：鄭筱萸
二○○二年一月四日

醫療器械標準管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。

第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。
（一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。
（二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。 

第四條 國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章 標準工作的管理機構和職能

第五條 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；
（二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作；
（三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準； 
（四）監督實施醫療器械標準；
（五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會；
（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；
（七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。

第六條 國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：
（一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議；
（二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；
（三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作；
（四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；
（五）通報醫療器械標準工作信息。

第七條 國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是：
（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策；
（二）提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作； 
（三）承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；
（四）承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技術問題；
（五）負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案；
（六）開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人員。

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責：
（一）貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策；
（二）在本行政區域內監督實施醫療器械標準；
（三）負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審；
（四）指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。

第九條 設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的復核。
設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。

第三章 國家標準和行業標準的制定和發布

第十條 標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

第十一條 醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。
第四章 注冊產品標準的制定和審核

第十三條 注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。

第十四條 制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明。
注冊產品標準編制說明應包括下列內容：
（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
（二）引用或參照的相關標準和資料；
（三）管理類別確定的依據；
（四）產品概述及主要技術條款確定的依據；
（五）產品自測報告；
（六）其它需要說明的內容。

第十五條 進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。
境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報國務院藥品監督管理部門復核。
境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。

第十六條 初審和復核注冊產品標準的主要內容是：
（一）是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；
（二）產品命名是否符合有關規定要求； 
（三）預期用途的確定是否準確；
（四）檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性；
（五）驗證方法和驗證結論是否正確。

第十七條 注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門編號、備案。

注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。

其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。

示例：


第十八條 凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。

第十九條 制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。

第五章 標準的實施與監督

第二十條 醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。

第二十一條 生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。

第二十二條 縣級以上藥品監督管理部門的醫療器械監督檢查人員應按規定對醫療器械生產、經營、使用單位實施標準的情況進行監督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫療器械監督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

第六章 附 則

第二十三條 本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。

第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。


關于《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據

《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規。醫療器械標準工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定："沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為''保障人體健康的行業標準''。"注冊產品標準獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程
《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作會和2001年4月召開的全國醫療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經2001年6月18日專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完善后，于6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19
日經局務會審議，原則通過。

三、重要條款說明
（一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準，根據"兩高"的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。
國家標準和行業