近日，由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會科學(xué)文獻出版社出版的《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報告（2009）》在京正式發(fā)布。 

2009年《食品與藥品藍皮書》指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標準是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的最基本的手段，因此加強醫(yī)療器械標準管理工作具有重要意義。

藍皮書指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

技術(shù)標準是保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫(yī)療器械標準工作已經(jīng)進入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標準發(fā)展的重要問題。本文在總結(jié)我國醫(yī)療器械技術(shù)標準現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，分析標準管理中存在的問題，并提出了進一步的建議。