從泰州藥監(jiān)局獲悉，日前，我市藥監(jiān)部門將植入性醫(yī)療器械納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，并采取多項(xiàng)措施加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用管理。

泰州藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，根據(jù)要求，即日起，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立合格的植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收、保管，并按照制度保留記錄。做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，并及時(shí)填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》。同時(shí)，繼續(xù)完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理，保存好已購(gòu)入或已使用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。

市藥監(jiān)部門要求，今后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須迅速有效處理好植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件發(fā)生原因未查明前，必須主動(dòng)采取措施，對(duì)出現(xiàn)不良事件的該批號(hào)或該規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行，并做好記錄。

據(jù)介紹，植入性醫(yī)療器械即種植、埋藏、固定于機(jī)體受損或病變部位30天以上，支持、修復(fù)、替代機(jī)體功能的一類特殊醫(yī)療器械，包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、人工晶體等。這類器械證照管理難度大，假冒產(chǎn)品造成的事故多，問(wèn)題產(chǎn)品難以召回，其質(zhì)量的可靠性、功能的有效性直接關(guān)系到患者的健康和安全。