安徽省銅陵市食品藥品監管局局近日在日常檢查中發現，某品牌的監護儀探頭，其外包裝上只標明了產品名稱（監護儀探頭）和生產廠家，未按規定標明產品注冊證號。經核查，該探頭雖是單獨銷售，但其本是某企業生產的多種型號便攜式監護儀的組合部件，這些型號的監護儀都已單獨注冊。

單獨銷售的醫療器械組合部件包裝是否應標明注冊證號？我局執法人員意見出現了分歧。

一種意見認為，應該標明注冊證號。該探頭雖是醫療器械組合部件，但單獨銷售，其包裝理應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第八條的規定，標明其監護儀整機注冊證號。因此，應依據該規定第二十條第（二）項，將該案移交生產企業所在地藥品監管部門，由其對生產企業予以警告、責令改正等處理。

另一種意見認為，可以不標明注冊證號。該探頭雖是單獨銷售，但它只是監護儀的組合部件，而且不是主要部件，標明整機注冊證號是不妥的。另外，由于該公司生產的每一種型號的監護儀都已單獨注冊，而該探頭是該公司所有型號監護儀的組合部件，如果要標明注冊證號，是標明其中一種型號還是所有型號監護儀的注冊證號？

醫療器械的包裝管理是醫療器械質量監管的一個重要環節和措施。以整機注冊的醫療器械，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在沒有改變組合形式和預期用途的情況下，可以單獨銷售，但其外包裝上應如何標明，目前國家局沒有具體規定。因此我們認為，醫療器械組合部件單獨銷售時，外包裝上不標明醫療器械注冊證號是不妥的，容易造成“無注冊證產品”的誤解；如果標明整機注冊證號也是不妥的，會造成“單獨注冊產品”的錯覺；而像本案中一個部件對應多個注冊整機的現象，更是很難標明注冊證號。

最后，執法人員達成共識，單獨銷售的醫療器械組合部件，其外包裝上必須標明產品的性質，也須標明產品組合部件的性質。因此，應責令生產企業在外包裝上作出說明：本產品是某某型號監護儀（注冊證號）、某某型號監護儀（注冊證號）的組合部件，使用且僅使用于本公司生產的這些型號的監護儀。