臺州市食品藥品監督管理局發布2009年度關于醫療器械生產企業質量管理存在問題的通報，浙江歐健保靈醫療設備、浙江康康醫療器械、浙江康泰醫療器械、臺州康健醫用器械、浙江京環醫療用品、浙江臺州瑞鵲實業被曝光！

臺州市食品藥品監督管理局2009年度關于醫療器械生產企業質量管理存在問題的通報

臺食藥監械【2009】17號

各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）、市食品藥品檢驗所：

今年以來，我市按照《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則(試行)》的規定和年初工作安排，有序推進日常檢查，嚴格標準開展質量體系考核，穩步試行質量管理授權制度，深入開展產品質量摸底抽查與凈化車間監測，各方面工作取得一定成效。但是，日常監管工作也暴露出我市醫療器械生產企業質量管理存在缺陷，其中的突出問題導致生產產品存在一定的安全隱患。為督促企業切實整改存在問題，進一步加強醫療器械風險管理，現將有關情況通報如下：

一、生產企業存在的主要問題

1-7月份，全市各地共對38家生產企業進行42次日常檢查，檢查覆蓋面達72%。其中，對重點監管和警示、失信等級企業進行了全面檢查，市局今年負責檢查企業的覆蓋面已達100%。有整改要求的企業29家，占已檢查企業數的76%，其中市局對6家企業發出警示跟蹤告知單。歸納分析有整改要求企業存在的問題，主要是：

1、無菌醫療器械出廠檢驗把關不嚴。部分無菌醫療器械企業對環氧乙烷殘留量等項目的檢驗把關不嚴，導致5家企業在省局一次性使用陰道擴張器監督抽驗時出現環氧乙烷殘留量項目不合格。究其原因，在于企業未嚴格按照無菌醫療器械產品標準和相關檢驗標準進行出廠檢驗，部分企業檢驗操作不規范，所采用檢測方法和儀器不準確，個別企業檢驗記錄不真實。浙江拱東醫用塑料廠的無菌試驗記錄不能完整反映已滅菌產品的出廠檢驗情況，浙江歐健保靈醫療設備有限公司檢測項目不全、抽樣數少于規定量。

2、申請注冊產品的質量管理不規范。1-7月份，市局共對12家企業27個產品進行16次質量體系考核。其中，2個產品整改后復核合格，浙江康康醫療器械有限公司、浙江黃巖舒潔醫療用品廠因為準備工作不到位撤回各1個產品的質量體系考核申請。從考核情況來看，部分企業對申請注冊產品的設計（或更改）控制不到位，產品設計、生產工藝的驗證和質量檢驗不規范或未完成；注冊檢測樣品的生產、檢驗記錄不完整或未建立，不能充分證明樣品的真實性；浙江康泰醫療器械有限公司、臺州康健醫用器械有限公司等企業內審工作流于形式，導致否決條款存在的缺陷未及時得到糾正；臺州市金清醫械廠等企業申請注冊產品的質量管理工作未嚴格執行質量體系文件的規定。

3、口腔義齒企業的質量管理仍需加強。該類企業質量管理相關人員不在崗、串崗的現象比較突出，產品購銷憑證信息不完整，廢鋼回收處理記錄不真實或不完整。部分企業出廠產品未嚴格按照市局《關于進一步規范口腔義齒生產使用管理的通知》要求附上標簽、包裝和標識，溫嶺市粵誠假牙制作廠、臺州市路橋區鑫雅義齒制作廠等企業牙模入庫消毒記錄或成品檢驗記錄流于形式。溫嶺市粵誠假牙制作廠還違法生產“充膠”義齒受到溫嶺局立案查處。

4、注輸器具企業敷料采購控制仍不規范。企業采購用于注射針、輸液針潤滑的硅油或硅化液沒有產品標識，也不能提供符合藥典規定的檢驗報告。用于檢驗、消毒的化學試劑和用于滅菌監測的菌片沒有建立采購臺帳，也不能提供出入庫記錄。浙江京環醫療用品有限公司等企業的環己酮從未經評審的供方采購，供方的檢驗報告與企業的檢驗規程不相符，且沒有生產企業標識。

5、無菌器械企業凈化車間管理存在較大缺陷。部分企業潔凈區監測和凈化系統維護不到位，導致凈化車間換氣次數和壓差不足。不少企業工藝衛生管理不規范、車間衛生狀況不佳，停產的組裝車間未按規定進行清場，返工產品無應有標識，半成品未按規定存放。市食品藥品檢驗所對15家無菌醫療器械企業的25個車間進行監督檢測，玉環的4家企業部分車間不合格。

6、醫療儀器設備企業的質量管理仍需加強。部分企業未按規定進行檢驗設備周期檢定，未對外購外協件進行進廠檢驗，生產產品未按照GB9706.1—2007標準進行周期檢查。浙江臺州瑞鵲實業有限公司等未進行產品注冊僅生產外銷產品企業的生產、技術、質量負責人實際未在崗或未履行崗位職責，成品出廠檢驗缺少漏電流等項目。

7、質量管理授權制度的實施成效需要提升。按照年初計劃安排，全市共24家企業試行質量管理授權制度。截止7月底，22家企業完成書面授權。但部分企業的工作僅限于書面授權，關鍵崗位實際的職責權限與授權文件和質量體系文件規定不一致。部分企業對質量管理關鍵崗位的教育培訓不到位，相關崗位正確履行職責的意識、能力還需提升。浙江太空藥業有限公司、玉環縣信誼高分子濾材廠等企業對質量管理授權制度的認識不到位，工作流于形式。