按照大連市食品藥品監(jiān)管局的總體部署，近日，大連開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)全區(qū)50家設(shè)立口腔科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行口腔科材料及定制式義齒專項(xiàng)檢查，取得實(shí)效。

目前，大連開發(fā)區(qū)共有設(shè)立口腔科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)50家，其中專科醫(yī)院1家，專科門診部4家，專科診所21家，綜合類醫(yī)院8家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2家，其他綜合門診部、診所14家。此次檢查的重點(diǎn)：一是口腔科材料的采購(gòu)渠道和進(jìn)貨票據(jù)、驗(yàn)收記錄；二是義齒的采購(gòu)渠道和驗(yàn)收登記；三是設(shè)備類醫(yī)療器械檔案的建立；四是假口腔科用麻醉藥品及藥品采購(gòu)渠道；五是過期藥械使用；六是直接接觸藥械人員健康體檢。

為保證檢查效果，組織檢查人員到大連市口腔醫(yī)院開發(fā)區(qū)門診部進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研學(xué)習(xí)，詳細(xì)了解口腔科用材料種類、用途及臨床常用口腔科材料的檢查要點(diǎn)，使檢查有的放矢。

通過此次專項(xiàng)檢查，取得了以下實(shí)際效果：
一是藥械檔案進(jìn)一步完善。檢查過程中，檢查人員重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“藥械采購(gòu)檔案”、“銷售憑證檔案”和“監(jiān)管記錄檔案”的建檔情況，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了索取各種口腔科用材料《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的重要性和索取供貨方合格銷售憑證的重要性。通過檢查，各涉口腔科醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械采購(gòu)檔案建檔率達(dá)到了100%，索取銷售憑證和進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收登記的意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。

二是定制式義齒管理進(jìn)一步加強(qiáng)。在去年的專項(xiàng)檢查中，我局針對(duì)定制式義齒的質(zhì)量驗(yàn)收問題，專門制定了《定制式義齒購(gòu)進(jìn)使用驗(yàn)收登記表》，在此次專項(xiàng)檢查中，檢查人員專門檢查此項(xiàng)制度的執(zhí)行情況。通過檢查發(fā)現(xiàn)，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠認(rèn)真進(jìn)行定制式義齒的質(zhì)量驗(yàn)收登記，進(jìn)一步增強(qiáng)了定制式義齒是重要的醫(yī)療器械產(chǎn)品的意識(shí)，加強(qiáng)了驗(yàn)收和使用管理，從“義齒黑加工點(diǎn)”購(gòu)進(jìn)義齒的違法行為得到有效遏制。

三是假口腔科用麻醉藥品徹底杜絕。在去年的專項(xiàng)檢查中，執(zhí)法人員對(duì)3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)、使用未經(jīng)許可進(jìn)口的假口腔科用麻醉藥品的案件進(jìn)行了查處，并在會(huì)議上進(jìn)行了通報(bào)。在此次專項(xiàng)檢查中，未發(fā)現(xiàn)假口腔科用麻醉藥品。目前常用的口腔科用麻醉藥品為“斯康杜尼”、“必蘭”等進(jìn)口藥品和“利多卡因注射液”等國(guó)產(chǎn)藥品。

四是過期藥械使用情況大為減少。由于口腔科用材料使用周期較長(zhǎng)，部分進(jìn)口光固化材料等口腔科用材料包裝上無中文批號(hào)和有效期標(biāo)識(shí)，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查有效期不及時(shí)、不徹底。在連續(xù)幾年的專項(xiàng)檢查中，檢查人員都督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“近效期藥械檢查制度”，并指導(dǎo)藥械管理人員如何識(shí)別進(jìn)口醫(yī)療器械批號(hào)和有效期，取得較好效果，今年使用過期藥械的問題大為減少。

五是設(shè)備類醫(yī)療器械檔案基本完善。由于口腔科用綜合治療椅存在二手轉(zhuǎn)讓等問題，對(duì)治療椅、口腔科用X光機(jī)等設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、記錄不完善，建立設(shè)備類醫(yī)療器械檔案十分必要。對(duì)此，我局專門設(shè)計(jì)了設(shè)備類醫(yī)療器械檔案表和設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)記錄，免費(fèi)發(fā)放給各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過此次檢查發(fā)現(xiàn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已基本建立起設(shè)備類醫(yī)療器械檔案，但尚需逐步完善。

在檢查中，檢查人員對(duì)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌從無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的義齒加工單位購(gòu)進(jìn)義齒的行為進(jìn)行立案調(diào)查。