按照大連市食品藥品監管局的總體部署，近日，大連開發區食品藥品監管局對全區50家設立口腔科的醫療機構進行口腔科材料及定制式義齒專項檢查，取得實效。

目前，大連開發區共有設立口腔科的醫療機構50家，其中專科醫院1家，專科門診部4家，專科診所21家，綜合類醫院8家，鄉鎮衛生院2家，其他綜合門診部、診所14家。此次檢查的重點：一是口腔科材料的采購渠道和進貨票據、驗收記錄；二是義齒的采購渠道和驗收登記；三是設備類醫療器械檔案的建立；四是假口腔科用麻醉藥品及藥品采購渠道；五是過期藥械使用；六是直接接觸藥械人員健康體檢。

為保證檢查效果，組織檢查人員到大連市口腔醫院開發區門診部進行了實地調研學習，詳細了解口腔科用材料種類、用途及臨床常用口腔科材料的檢查要點，使檢查有的放矢。

通過此次專項檢查，取得了以下實際效果：
一是藥械檔案進一步完善。檢查過程中，檢查人員重點檢查了醫療機構“藥械采購檔案”、“銷售憑證檔案”和“監管記錄檔案”的建檔情況，重點強調了索取各種口腔科用材料《醫療器械注冊證》的重要性和索取供貨方合格銷售憑證的重要性。通過檢查，各涉口腔科醫療機構藥械采購檔案建檔率達到了100%，索取銷售憑證和進行質量驗收登記的意識進一步增強。

二是定制式義齒管理進一步加強。在去年的專項檢查中，我局針對定制式義齒的質量驗收問題，專門制定了《定制式義齒購進使用驗收登記表》，在此次專項檢查中，檢查人員專門檢查此項制度的執行情況。通過檢查發現，絕大部分醫療機構能夠認真進行定制式義齒的質量驗收登記，進一步增強了定制式義齒是重要的醫療器械產品的意識，加強了驗收和使用管理，從“義齒黑加工點”購進義齒的違法行為得到有效遏制。

三是假口腔科用麻醉藥品徹底杜絕。在去年的專項檢查中，執法人員對3家醫療機構從非法渠道購進、使用未經許可進口的假口腔科用麻醉藥品的案件進行了查處，并在會議上進行了通報。在此次專項檢查中，未發現假口腔科用麻醉藥品。目前常用的口腔科用麻醉藥品為“斯康杜尼”、“必蘭”等進口藥品和“利多卡因注射液”等國產藥品。

四是過期藥械使用情況大為減少。由于口腔科用材料使用周期較長，部分進口光固化材料等口腔科用材料包裝上無中文批號和有效期標識，造成醫療機構檢查有效期不及時、不徹底。在連續幾年的專項檢查中，檢查人員都督促醫療機構建立“近效期藥械檢查制度”，并指導藥械管理人員如何識別進口醫療器械批號和有效期，取得較好效果，今年使用過期藥械的問題大為減少。

五是設備類醫療器械檔案基本完善。由于口腔科用綜合治療椅存在二手轉讓等問題，對治療椅、口腔科用X光機等設備的維護保養不及時、記錄不完善，建立設備類醫療器械檔案十分必要。對此，我局專門設計了設備類醫療器械檔案表和設備維修養護記錄，免費發放給各相關醫療機構，通過此次檢查發現，各醫療機構已基本建立起設備類醫療器械檔案，但尚需逐步完善。

在檢查中，檢查人員對4家醫療機構涉嫌從無《醫療器械注冊證》的義齒加工單位購進義齒的行為進行立案調查。