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杭州市局部署醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作

【?2009-10-27 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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近日,杭州市局著手部署醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作。

今年杭州市局在建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,堅(jiān)持分類監(jiān)管的基礎(chǔ)上,突出對(duì)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑和義齒等產(chǎn)品的監(jiān)督管理,相繼對(duì)無菌、有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)涉崗人員進(jìn)行書面閉卷考核,對(duì)操作人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行測(cè)試,對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備狀況進(jìn)行技術(shù)測(cè)評(píng),對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)管,并將所有檢查結(jié)果作為企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定依據(jù)。同時(shí),為了確保評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀、公平、公正,還明確將國家局、浙江省局檢查結(jié)果,外地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地產(chǎn)品抽驗(yàn)情況,以及企業(yè)在外地的生產(chǎn)、經(jīng)營行為等均納入評(píng)價(jià)范圍。

杭州市局通過企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí),確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行,也有效提高監(jiān)管工作效能。

本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 質(zhì)量信用 
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