近日，由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會科學文獻出版社出版的《食品藥品安全與監管政策研究報告（2009）》在京正式發布。該書比較全面地體現各級政府部門、機構和社會各方面在食品藥品安全和監管政策的研究和進展情況，尤其對完善食品藥品安全監管在體制和機制層面進行了重點探索，相信這些研究對我國的食品藥品安全監管政策的修訂和完善將起到一定的推進作用,對食品藥品監管實踐具有積極的指導作用，對食品醫藥企業研究、執行政府政策起到積極的引導作用。

2009年《食品與藥品藍皮書》指出，醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標準是保證醫療器械產品安全、有效的最基本的手段，因此加強醫療器械標準管理工作具有重要意義。

藍皮書指出，醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著我國醫療器械行業的飛速發展，公眾對于醫療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。

技術標準是保證醫療器械安全有效的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。本文在總結我國醫療器械技術標準現狀的基礎上，分析標準管理中存在的問題，并提出了進一步的建議。