為規范醫療器械產品的注冊審評工作，日前，國家食品藥品監管局醫療器械技術審評中心發布《介入類醫療器械產品化學性能要求的說明》，就該類產品注冊標準中化學性能要求的有關問題進行說明。2010年4月1日后由檢測機構收樣檢測的介入類產品將按照新要求進行技術審評。

《說明》指出，介入類產品申請人/制造商在起草注冊產品標準時，要遵循以下原則制定化學性能要求。

一、采用高分子材料制造的產品在申請首次注冊和重新注冊時，應對產品的化學性能要求進行規定，并在具有相應資質的機構進行檢測。建議制造商根據產品原材料特性和加工工藝特點，參考相關標準制定具體技術要求、試驗方法及判定標準。

二、采用金屬材料制造的產品組件，其化學性能要求可參考以下原則制定：1.對于僅使用國家標準/行業標準或國際標準中規定的金屬材料制造的組件，若注冊產品標準中已對金屬材料的化學成分及顯微組織進行了規定，并經檢測符合標準要求，可不對其他化學性能要求進行規定。2.對于采用非上述標準中規定的金屬材料制造的組件，除對金屬材料的化學成分及顯微組織進行規定以外，還應考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標。3.對于采用兩種或兩種以上不同金屬材料制造的組件，當不同金屬材料間可能發生相互作用影響到該組件的耐腐蝕性能時，需考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標。4.對于含有預期與人體接觸的金屬材料的產品，應規定金屬材料部分的耐腐蝕性能要求，并經檢測機構檢測。

三、關于檢測樣品的建議：在已證明所檢產品試樣可代表終產品對相關性能要求進行檢測的前提下，在注冊檢測過程中可采用產品試樣代替終產品進行檢測。