為進(jìn)一步強(qiáng)化藥械監(jiān)管責(zé)任，消除安全隱患，保證“五一”期間轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械不發(fā)生安全事故，萬州區(qū)食藥監(jiān)部門日前對萬州轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥械質(zhì)量安全大檢查行動(dòng)。 

據(jù)介紹，此次檢查重點(diǎn)檢查了藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于原輔料的購進(jìn)驗(yàn)收，半成品、成品的檢驗(yàn)及成品放行檢查情況、儲(chǔ)存條件，在生產(chǎn)中對核定的生產(chǎn)工藝與要求不符的要依法予以查處。督促相關(guān)單位嚴(yán)格按照GMP規(guī)范、藥品質(zhì)量通則及各單位簽訂的藥品質(zhì)量安全承諾書要求誠信自律，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

同時(shí)對藥械流通環(huán)節(jié)的GSP認(rèn)證執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完整、不規(guī)范等行為；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在“走票”、“掛票”和推銷員兼職掛名等違法違規(guī)行為，有無經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

此外，區(qū)食藥監(jiān)部門還重點(diǎn)檢查了藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各項(xiàng)藥械管理制度是否健全，藥械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)是否到位，購進(jìn)渠道是否合法，是否建立真實(shí)完整的購銷記錄，是否索要相關(guān)資質(zhì)證明，疫苗運(yùn)輸過程冷鏈管理是否規(guī)范，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況是否正常。

對于特殊管理的藥品，則對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查各項(xiàng)制度的落實(shí)是否到位，是否建立專用賬冊，實(shí)行專人專柜、雙人雙鎖、雙人復(fù)核管理，賬物是否相符；安全防范措施、倉儲(chǔ)設(shè)施、專柜防盜性能是否符合要求，專庫是否安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，是否能正常運(yùn)行。

據(jù)介紹，此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員114人次，同時(shí)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員一起開展藥品、醫(yī)療器械安全檢查。共檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位597家，下發(fā)責(zé)令改正通知書87起。