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淺談無菌醫(yī)療器械的過程確認(rèn)

【?2010-05-12 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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驗證是保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以正確的方式進(jìn)行,并證明這一生產(chǎn)過程是準(zhǔn)確、可靠的,且具有重現(xiàn)性,能保證最后得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一系列活動。過程確認(rèn)表示過程已經(jīng)被詳細(xì)檢查過,其結(jié)果(產(chǎn)品、服務(wù)或其他結(jié)果)可以在實踐中得到保證。驗證強(qiáng)調(diào)的是過程的正確性,確認(rèn)強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果的正確性,是從不同視角探討保證產(chǎn)品質(zhì)量的過程。相比以前的相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)定,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》更加重視過程驗證與確認(rèn)。結(jié)合臺州市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實際,筆者就企業(yè)加強(qiáng)過程確認(rèn)談些粗淺認(rèn)識。

確認(rèn)項目

總的來說,過程確認(rèn)是生產(chǎn)企業(yè)用于計劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解釋數(shù)據(jù)的機(jī)制或系統(tǒng)。這些行為可以分成三個階段:所使用設(shè)備的最初確認(rèn)和必要服務(wù)的提供,即安裝確認(rèn)(IQ);說明過程能生產(chǎn)出可接受產(chǎn)品的實證,建立過程參數(shù)的限度,即操作確認(rèn)(OQ);建立長期過程穩(wěn)定性,即執(zhí)行確認(rèn)(PQ)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》(下稱《細(xì)則》)及其《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)規(guī)定,筆者以為,無菌醫(yī)療器械的過程確認(rèn)至少包括以下八個方面(見下表):

確認(rèn)實施

過程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系要求的一部分,它是在系統(tǒng)環(huán)境下進(jìn)行的。系統(tǒng)包括設(shè)計和開發(fā)控制、質(zhì)量保證、過程控制、糾正和預(yù)防措施。過程確認(rèn)主要包括以下程序:

一、成立確認(rèn)小組。企業(yè)應(yīng)該成立一個小組,計劃和監(jiān)督確認(rèn)行為。組隊的方法應(yīng)能保證確認(rèn)過程得到充分考慮,保證實驗方案廣泛、全面并容易實施。

二、制定確認(rèn)計劃。確認(rèn)小組成立后,就是制定計劃、明確要求。企業(yè)應(yīng)制定出總體確認(rèn)計劃,確定需要確認(rèn)的過程、確認(rèn)安排、需要確認(rèn)的過程和再確認(rèn)之間的相互關(guān)系。一旦制定了這些項目,明確了確認(rèn)的目的和范圍,就可以擬定實驗方案。

三、起草實驗方案。詳盡的確認(rèn)實施方案是保證充分進(jìn)行過程確認(rèn)必不可少的環(huán)節(jié)。該方案應(yīng)該明確需要確認(rèn)的過程和該過程的結(jié)果,規(guī)定成功確認(rèn)的目標(biāo)和衡量標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的長度和持續(xù)時間,明確過程中將使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備,明確操作人員資質(zhì),詳細(xì)說明與過程有關(guān)的產(chǎn)品、部件、生產(chǎn)材料和所有的特定控制或條件,以及需要監(jiān)控的過程參數(shù)、監(jiān)測方法和需要監(jiān)控的產(chǎn)品特性及監(jiān)控方法,并確定數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計方法。

四、實施安裝確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)充分考慮設(shè)備的設(shè)計特點、安裝條件、校準(zhǔn)、安全裝置以及供應(yīng)商文件、出版物、繪圖和手冊、軟件文件等。通常,供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果可以作為企業(yè)獲取基本數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝確認(rèn)的指南。但是僅依靠供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不夠的,企業(yè)應(yīng)確定在特定器械的生產(chǎn)中使用這些設(shè)備是否合適,并評估可能導(dǎo)致的設(shè)備或過程的修改。

五、實施操作確認(rèn)。在這個階段,過程參數(shù)面臨的問題是需要保證按照參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能夠符合所有預(yù)期生產(chǎn)條件下的既定要求。需要考慮的因素包括:過程控制確認(rèn)、軟件參數(shù)、原材料規(guī)格、過程運(yùn)作程序、物料輸送要求、過程更改控制、培訓(xùn)、過程的短期穩(wěn)定性和能力,以及潛在失敗模型和統(tǒng)計方法等。

六、實施執(zhí)行確認(rèn)。本階段的主要目的是證明過程可以持續(xù)生產(chǎn)出在通常運(yùn)作條件下可接受的產(chǎn)品。需要考慮的因素包括:實際的產(chǎn)品、過程參數(shù)及OQ中確定的程序,產(chǎn)品的可接受性,OQ中建立的過程能力保證,過程的可重復(fù)性和長期穩(wěn)定性。執(zhí)行確認(rèn)時應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)加以分析,以確定各種可控原因?qū)е碌淖兓_@些變化的可控原因包括:溫度、濕度,電源的變化、震動,環(huán)境污染物,工藝用水的純凈度、亮度,人力因素,原材料的可變性,設(shè)備磨損等。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施消除變化的可控原因,從而更好地保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品始終與規(guī)定相符。

七、完成最終報告。過程確認(rèn)結(jié)束后應(yīng)該準(zhǔn)備一份最終報告。報告需要涉及所有實驗方案和結(jié)果,做出總結(jié)并推導(dǎo)出有關(guān)過程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報告應(yīng)經(jīng)確認(rèn)小組和相關(guān)管理部門審閱和批準(zhǔn)。

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