有了可溶性支架，經(jīng)過(guò)治療的動(dòng)脈能夠隨著它的自然運(yùn)動(dòng)而彎曲、擴(kuò)張和收縮，使用這種產(chǎn)品的病人將不需多年服用藥物治療。

John Lamb是新西蘭一位退休的汽車技工，他是第一位接受雅培公司開發(fā)的一種實(shí)驗(yàn)性心臟支架，用來(lái)治療胸部疼痛的病人。從某種意義上說(shuō)，他現(xiàn)在并沒(méi)有任何東西來(lái)證明他植入了這種支架，而這也正是醫(yī)生們所希望的。

雅培的這種支架是一種類似于腳手架形狀的器械，其尺寸相當(dāng)于圓珠筆中的彈簧大小，2006年3月，它被塞入Lamb的一條冠狀動(dòng)脈之中，并且在壓力之下膨脹，撐開已經(jīng)被脂肪斑塊堵塞的通道。與金屬支架不同的是，雅培開發(fā)的這種支架由聚乳酸組成，目的是要在植入病人體內(nèi)之后的兩年內(nèi)溶解。9月13日，Lamb的醫(yī)生John Ormiston對(duì)《商業(yè)周刊》表示，支架留下的是一條健康、暢通的血管。

雅培負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的執(zhí)行副總裁John Capek表示，如果研究證實(shí)這種支架有助于動(dòng)脈暢通，并且在不會(huì)引發(fā)血栓或與金屬支架有關(guān)的其它風(fēng)險(xiǎn)的情況下消失，那么，在年銷售規(guī)模達(dá)到40億美元的藥物涂層支架市場(chǎng)上，該產(chǎn)品可能將處于領(lǐng)先地位，因?yàn)樗鼘?duì)病人來(lái)說(shuō)將更加安全。相反，市場(chǎng)對(duì)雅培的另外一種支架Xience以及強(qiáng)生、波士頓科學(xué)和美敦力公司生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品的需求將會(huì)下降。

Capek在接受電話采訪時(shí)說(shuō)，它實(shí)際上可能會(huì)成為醫(yī)療器械領(lǐng)域里的下一次革命，目前的研究數(shù)據(jù)讓人感到非常興奮，足以證明是一個(gè)非常實(shí)在的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

雅培的這只新產(chǎn)品可能會(huì)在18個(gè)月內(nèi)進(jìn)入歐洲商業(yè)渠道，這也使得它比圣地亞哥的Reva醫(yī)療公司和柏林的Biotronik公司正在開發(fā)的可溶性支架領(lǐng)先了3年時(shí)間。

難以置信的好處

可溶性支架旨在吸收現(xiàn)有器械的好處，而又不像金屬支架那樣留下“金屬蜘蛛”，這種“蜘蛛圖像”會(huì)出現(xiàn)在對(duì)病人拍攝X光片時(shí)，此時(shí)病人的冠狀動(dòng)脈完全支架化了?，F(xiàn)有的支架不會(huì)收縮，并且不會(huì)隨著動(dòng)脈的自然運(yùn)動(dòng)而擴(kuò)張。金屬支架可引發(fā)致命的血栓，并且有可能會(huì)對(duì)未來(lái)的檢測(cè)和手術(shù)產(chǎn)生干擾。

在歐洲開展研究的過(guò)程中，當(dāng)雅培的工程師們發(fā)現(xiàn)可溶性支架讓動(dòng)脈張開的情況并不像預(yù)期的那樣好之后，他們于去年對(duì)可溶性支架重新進(jìn)行了設(shè)計(jì)。更多的研究工作將會(huì)在美國(guó)開展，美國(guó)對(duì)支架的銷售要求更為嚴(yán)格。

布萊根婦女醫(yī)院及哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的心臟病學(xué)家和支架研究員Laura Mauri表示，在撐開動(dòng)脈上，要讓新材料像金屬支架做得一樣好可能會(huì)有一定的難度。支架必須承受住壓力，尤其是當(dāng)醫(yī)生將它們?nèi)氩∪藝?yán)重受阻的動(dòng)脈之時(shí)。

Mauri在接受采訪時(shí)說(shuō)，歐洲人抱有很高的熱情，因?yàn)檫@種可溶性支架也許是一項(xiàng)新的突破性技術(shù)。但實(shí)際上，它們真的只是通過(guò)了第一道關(guān)卡。

可溶性支架消失也許可以解決現(xiàn)有支架面臨的一大問(wèn)題：支架植入多年后又有血栓形成。自2006年以來(lái)，這一問(wèn)題就一直阻礙著藥物涂層支架的銷售。研究表明，0.2%~3.1%的病人會(huì)再次形成血栓。

這種風(fēng)險(xiǎn)并不會(huì)隨著時(shí)間的推移而下降，由此帶來(lái)的后果往往是致命的。2008年的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作會(huì)出現(xiàn)在有血栓發(fā)生的65%的病人中。

而Capek表示，在植入雅培這種生物可吸收性支架的病人中，還沒(méi)有發(fā)生任何血栓病例。雅培針對(duì)45名植入病人的研究數(shù)據(jù)將提交給9月21~25日在華盛頓召開的心血管導(dǎo)管治療年會(huì)（TCT），這些病人在植入可溶性支架之后被跟蹤了9個(gè)月。

鹿特丹Erasmus醫(yī)學(xué)中心的介入心臟病學(xué)主任Patrick Serruys是可溶性支架這一技術(shù)的開拓者。他表示，雅培開發(fā)的可溶性支架是技術(shù)進(jìn)步的一部分。

支架的演變

對(duì)動(dòng)脈堵塞的病人，醫(yī)生首先用球囊來(lái)清除他們被堵塞的動(dòng)脈，讓球囊在堵塞部位擴(kuò)充，以便讓血液流動(dòng)。但是，動(dòng)脈常常會(huì)突然關(guān)閉或者重新被堵塞，由此，研究人員推出了金屬支架產(chǎn)品，讓其留置下來(lái)?yè)伍_血管。

金屬支架會(huì)引起疤痕組織增生，并隨著時(shí)間的推移使動(dòng)脈再次收縮，四分之一的病人需要重新進(jìn)行治療。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家最終讓支架涂上藥物，以防止組織被吸附。

對(duì)體內(nèi)植入藥物涂層支架的病人來(lái)說(shuō)，他們的動(dòng)脈從來(lái)不會(huì)徹底治愈，在經(jīng)過(guò)治療以后的若干年，一些病人會(huì)產(chǎn)生血栓，并導(dǎo)致心臟病發(fā)作和死亡。由此，病人要服用血液稀釋劑來(lái)預(yù)防血栓，而這將使得他們面臨內(nèi)出血的危險(xiǎn)性。

Serruys表示，有了可溶性支架，經(jīng)過(guò)治療的動(dòng)脈能夠隨著它的自然運(yùn)動(dòng)而彎曲、擴(kuò)張和收縮。使用這種產(chǎn)品的病人將不需要服用藥物（比如賽諾菲-安萬(wàn)特公司的血液稀釋劑Plavix）進(jìn)行多年的治療。

在支架市場(chǎng)上，雅培的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都處在對(duì)可溶性支架進(jìn)行評(píng)價(jià)的早期階段，而且它們的研究工作大多放在腿部等身體部位，在這里使用體積更大的可吸收性支架并不是一個(gè)問(wèn)題。

美敦力公司負(fù)責(zé)冠狀動(dòng)脈和外周部門的副總裁兼總經(jīng)理Sean Salmon表示，腿部受到的應(yīng)力和壓力會(huì)導(dǎo)致金屬支架斷裂，這使得可吸收性支架更加具有吸引力。

不改初衷

雖然波士頓科學(xué)公司正在對(duì)用于腿部和心臟動(dòng)脈的生物可吸收支架進(jìn)行研究，但是，公司心臟病學(xué)、節(jié)律和血管小組的首席醫(yī)療官Keith Dawkins表示，公司的研究重點(diǎn)是別的東西：具有藥物涂層的金屬支架，涂層會(huì)隨著時(shí)間的推移而消散。

強(qiáng)生下屬部門Cordis公司的首席科技官Campbell Rogers表示，很少有證據(jù)表明，金屬支架的長(zhǎng)期存在是有害的，有成千上萬(wàn)的病人在他們的動(dòng)脈內(nèi)植入了金屬支架，情況良好。

競(jìng)爭(zhēng)大幕剛啟

在名為Absorb的試驗(yàn)中，最初的前6個(gè)月的試驗(yàn)結(jié)果表明，雅培的這種可溶性支架效果和行業(yè)領(lǐng)頭產(chǎn)品Xience一樣好，2009年，Xience實(shí)現(xiàn)銷售額16億美元?？扇苄灾Ъ芤鸬牟l(fā)癥較少，其表現(xiàn)和現(xiàn)有支架一樣好。

這項(xiàng)研究也許足以贏得歐洲監(jiān)管部門的審批。雅培生物可吸收技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目主管Richard Rapoza在接受采訪時(shí)表示，在歐洲，醫(yī)療器械生產(chǎn)商只需表明，它們開發(fā)的醫(yī)療器械是安全的，并且類似于那些已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品。參與Absorb試驗(yàn)的病人已經(jīng)接受了相應(yīng)的測(cè)試，其中包括血管內(nèi)超聲波、誘導(dǎo)性血管擴(kuò)張，以及光學(xué)相干斷層掃描。

成立于1998年的Reva醫(yī)療公司正在對(duì)可溶性支架進(jìn)行研究，這種產(chǎn)品可以在90天之后開始溶解。公司曾經(jīng)對(duì)產(chǎn)品原型重新進(jìn)行了設(shè)計(jì)，因?yàn)樵?007年的一項(xiàng)研究中，植入這種支架的病人需要接受重復(fù)治療。Reva公司的投資人包括波士頓科學(xué)和美敦力公司，該公司準(zhǔn)備在明年啟動(dòng)另外一項(xiàng)試驗(yàn)。根據(jù)8月13日它所提交的監(jiān)管文件，目前股東人數(shù)有限的Reva公司計(jì)劃公開出售將在澳大利亞上市的證券。

Biotronik公司的生物可吸收藥物涂層金屬支架系用鎂制作而成，其名稱為夢(mèng)想（Dreams），今年8月，該支架在德國(guó)被植入第一位病人的體內(nèi)。Biotronik公司系由心臟起搏器的開發(fā)者在1963年創(chuàng)立，屬于一家股東人數(shù)有限的公司。

正確的選擇

雅培公司的Rapoza表示，在所有需要植入支架的病人中，大約有一半的阻塞物比較單一，也容易處理，這種阻塞物也許非常適宜采用可溶性支架。新西蘭居民Lamb就是其中之一。

現(xiàn)年69歲的Lamb在接受電話采訪時(shí)說(shuō)：“我做出了正確的選擇。支架溶解對(duì)我來(lái)說(shuō)很有吸引力，我的身體內(nèi)將不會(huì)有一丁點(diǎn)硬物。”

在植入可溶性支架之前，Lamb每天難以一口氣走上500米。疼痛環(huán)繞著他的脖子和手臂，并一陣陣沖擊著他的胸部。

他說(shuō)，可溶性支架在一夜之間直接產(chǎn)生了影響，它真的很好。